CARA PENGAMBILAN , PENANGANAN SAMPEL INDUSTRI FARMASI

www.statistikian.com 

Dalam CPOB tahun 2012

Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya dicatat. Selama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah diambil sampel pada tengah, awal, dan akhir proses oleh personil yang ditunjuk

Sampling

Suatu metode dengan mengambil sampel yang mewakili dari suatu populasi dan menggunakan data tersebut sebagai suatu informasi penelitian (Frey et al, 2000) ,  Analisa di industri farmasi bersifat destruktif (merusak) sehingga produk tidak dapat digunakan kembali maka dilakukan pengambilan sebagian kecil produk yang mewakili suatu bets untuk dilakukan pengujian hal ini juga tertuang dalam  aturan CPOB 2012 yang berbunyi  "Keabsahan kesimpulan secara keseluruhan tidak dapat dilakukan terhadap sampel yang tidak mewakili suatu bets" (CPOB, 2012)

Perbedaan sampling yang digunakan saat In Process Control dengan Validasi prosess adalah 

In Process Control	Validasi Proses
•Sampel yang diambil lebih sedikit	Diambil selama proses berlangsung dengan selang waktu tertentu sesuai prosedur yang telah ditetapkan pada masing-masing produk
•Sampling yang dilakukan hanya dibeberapa titik sesuai dengan prosedur masing-masing produk

Hal - hal yang perlu di perhatikan saat melakukan sampling adalah 

1. Pastikan identitas produk yang disampling benar
2. Pastikan pastikan jumlah dan titik sampling benar
3. Gunakan APD saat di area gudang
4. Pastikan wadah dan alat sampling bersih
5. Pastikan ruangan bersih dan telah disanitasi
6. Pastikan label “Sudah Disampling” sudah dibuat dan di coret paraf setelah sampling

 

PENGELOLAAN SISTEM KALIBRASI (CALIBRATION SYSTEM MANAGEMENT) DALAM PERUSAHAAN

Pastikan semua pemeriksaan, pengukuran, dan pengujian instrument/alat ukur sesuai dengan penggunaannya dan menghasilkan nilai yang valid. Untuk mencapai hal ini, sebuah perusahaan menetapkan batas akurasi dan presisi tert. Ketika batas toleransi tidak terpenuhi, laporan penyimpangan dibuat sesuai aturan GMP termasuk ketentuan tindakan perbaikan untuk menetapkan kembali batas-batas dan mengevaluasi  dampak buruk pada kualitas produk.  Standar terkalibrasi yang digunakan untuk pemeriksaan, pengukuran, dan pengujian instrument kalibrasi tertelusuri terhadap standar nasional atau internasional (NIST), dan ketelusuran (traceability) diperlukan bersama catatan kalibrasi. Pemilihan dan pelatihan personil kalibrasi yang kompeten merupakan pertimbangan penting dalam membentuk dan mempertahankan pengukuran dan program kalibrasi yang efektif. Hanya personil yang memiliki latar belakang teknis pelatihan yang diperlukan, dan berpengalaman dapat melakukan kalibrasi.

INSTRUMENTS MASTER LIST 

   

Untuk setiap instrument/alat ukur, akan dirinci minimal informasi berikut:  

• ID No
• Deskripsi (Description) 
• Lokasi fungsi (Functional Location)
• Pembuat (Manufacturer)
• Lokasi (Location)
• No Model (Model No).
• No Seri (Serial No).
• Range instrumen (Instrument Range)
• Toleransi (Tolerance)
• Range Operasi (OperationalRange)
• Jumlah titik kalibrasi (No. of calibration points)
• Frekuensi (Frequency)
• Kalibrasi dilakukan oleh (internal atau pihak ketiga) / (Calibration Performed by (internal or Third Part)

STANDAR KALIBRASI (CALIBRATION STANDARDS)

Standar yang digunakan untuk mengkalibrasi peralatan yang dapat tertelusuri seperti KAN, NIST, atau standar nasional atau internasional lainyang diakui. Ketertelusuran dapat dicapai melalui laboratorium kalibrasi kontrak menggunakan NIST.  Jika In-house standar digunakan, maka sepenuhnya dijelaskan dalam catatan sistem mutu. Standar indipendent atau In-house akan  ditangani secara tepat sesuai prosedur tertulis sebagaimana diperlukan untuk kegiatan kalibrasi lain.  Item dikalibrasi dengan sistem pengukuran, standar dan bahan referensi / instrumen dengan akurasi dan range memadai untuk memverifikasi kinerja item yang dikalibrasi berada pada batas toleransi yang ditentukan. 

PERSYARATAN SUPPLIER (SUPPLIER REQUIREMENTS)

Supplier kalibrasi harus: 

1. Memberikan bukti obyektif catatan kualitas, pengendalian lingkungan, file sejarah peralatan, dan bahan berkualitas lainnya yang relevan. 
2. Menggunakan prosedur yang disetujui yang menguraikan metodologi yang digunakan dalam memelihara dan mengkalibrasi peralatan pengukuran dan peralatan pengujian  
3. Melakukan kegiatan pemeliharaan dan kalibrasi memenuhi persyaratan organisasi tertentu .
4. Memberikan sertifikat akreditasi kompetensi yang berdasarkan kriteria yang dapat diterima secara internasional  (misalnya KAN, ISO / IEC 17025: 2005). 

STRATEGI KALIBRASI (CALIBRATION STRATEGY)

Kalibrasi akan dilakukan mengikuti GMP, pedoman teknis dan sesuai dengan SOP terkait. Tujuan dari kalibrasi adalah untuk memastikan informasi yang valid diberikan oleh instrumen yang dapat memiliki dampak langsung maupun tidak langsung pada kualitas produk dan kontrol.  Jika pemasok kalibrasi eksternal digunakan, berikut ini akan diperlukan dari pemasok: 

• Prosedur kalibrasi tertulis atau nomor referensi; 
• Catatan kalibrasi; 
• Staf terlatih; 
• Standar dapat dilacak pada NIST atau standar lainyang diakui secara nasional dan internasional. 

Jika supplier kalibrasi memiliki ISO / IEC 17025: 2005 atau dengan akreditasi KAN (Komite Akreditasi Nasional).

CALIBRATION (Kalibrasi) di Industri

(Gambar : https://www.proxsisgroup.com/pentingnya-
melakukan-kalibrasi-alat-ukur-anda/)

           Tujuan dari kalibrasi adalah Memberikan rincian program aktifitas kalibrasi yang terdokumentasi, dan akan mengidentifikasi, membentuk dan menjaga program kalibrasi yang berkelanjutan. Mengidentifikasi persyaratan kalibrasi untuk memastikan bahwa semua aktifitas yang berkaitan dengan kualitas produk sesuai persyaratan cGMP, dan memberikan bukti terdokumentasi yang memastikan bahwa semua instrumen yang digunakan untuk pengukuran bekerja secara benar. Kalibrasi: serangkaian operasi yang menetapkan, di bawah kondisi tertentu, hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh instrumen atau sistem pengukuran, pencatatan, pengontrolan, atau nilai yang ditunjukkan oleh alat ukur terhadap nilai standar referensi yang diketahui. Kalibrasi ada 2 jenis apabila di dalam sebuah perusahaan

• Kalibrasi internal: kalibrasi yang dilakukan oleh petugas dari Perusahaan yang sudah bersertifikat. atau staf yang sudah memiliki sertifikasi
• Kalibrasi eksternal: kalibrasi yang dilakukan di luar perusahaan oleh mitra yang ditunjuk dan terakreditasi KAN (Komite Akreditasi Nasional), NIST atau komite akreditasi kalibrasi internasional lain.

Dalam hal ini ada beberapa istilah / definisi  dalam kalibrasi yang harus di ketahui yaitu :

• Akurasi: kedekatan antara nilai yang diamati atau diukur terhadap nilai referensi yang dapat diterima. 
• Adjustment (Penyesuaian): tindakan untuk menjadikan alat ukur berkinerja stabil dan bebas dari ketidakjelasan sesuai penggunaannya. 
• Interval Kalibrasi:  waktu antara kalibrasi terhadap kalibrasi berikutnya 
• Drift: variasi lambat dengan karakteristik waktu pengukuran alat ukur. 
• International (Measurement)standard: sebuah standar yang diakui secara internasional sebagai nilai dasar untuk mengoreksi nilai standar lain pada kuantitas yang terkait.  
• GMP instrument:  instrumen yang digunakan untuk mengukur, memantau, mencatat atau mengontrol parameter dalam pembuatan, pengolahan, pengepakan suatu produk obat. 
• Loop: Kombinasi 2 atau lebih instrumen sedemikian rupa sehingga sinyal yang dikeluarkan dari satu ke yang lain dengan tujuan mengukur atau mengendalikan variabel proses. 
• Pengukuran: rangkaian operasi yang bertujuan menentukan nilai kuantitas. 
• Instrumen pengukur: Sebuah perangkat dimaksudkan untuk mengukur, sendiri atau bersama dengan instrumen tambahan lain. 
• Devices, instrumen, bahan, peralatan tambahan, dan instruksi, itu semua diperlukan untuk melaksanakan pengukuran.Alat ukur harus memiliki karakteristik pengukuran sesuai  penggunaannya (misalnya akurasi, stabilitas, range dan resolusi).
• Pengukuran Standar: suatu instrumen pengukuran, bahan rujukan atau sistem yang dimaksudkan untuk menetapkan, merealisasikan atau memperbanyak suatu nilai unit atau lebih nilai kuantitas untuk menjadikan alat ukurdapat dibandingkan terhadap alat ukur lain  
• Pelacakan pengukuran:  kemampuan untuk mengaitkan hasil setiap pengukuran terhadap standar nasional (atau lain) melalui rantai perbandingan tak terputus .
• Presisi:    kedekatan antara hasil pengukuran yang diperoleh dalam kondisi sama dari Tidak memiliki satuan ukuran dan hanya menunjukkan tingkat pengulangan, yaitu, seberapa dekat nilai-nilai dalam serangkaian pengukuran ulangan sesuai satu sama lain. Pengulangan adalah hasil dari resolusi dan stabilitas.
• Standar referensi: sebuah standar, umumnya dari kuantitas pengukuran tertinggi yang tersedia dilokasi tertentu, dimana pengukuran berasal dari lokasi tersebut 
• Resolusi (dari alat penunjuk): Sebuah ekspresi kuantitatif dari kemampuan suatu alat penunjuk yang sangat berarti membedakan antara nilai-nilai yang berdekatan langsung dari kuantitas yang ditunjukkan. 
• Sensor: bagian dari sebuah loop atau instrumen yang pertama mendeteksi nilai variable proses, dan mengikuti sirkuit tertentu. Juga dikenal sebagai detektor atau elemen primer. 
• Rentang pengukuran tertentu : serangkaian nilaiuntuk mengukur dan dimana kesalahan alat pengukuran berada pada limit yang ditetapkan 
• Toleransi: total penyimpangan parameter yang diperbolehkan dari nilai yang ditetapkan. 
• Rentang: rentang kalibrasi adalah daerah antara batas di mana kuantitas diukur, diterima atau dirubah. 
• Instrument Master List: berisi informasi yang relevan tentang semua instrumen yang terlibat dalam pembuatan product's dan sistem GMP terkait. 
• Rencana kalibrasi: dokumen yang menetapkan informasi yang relevan untuk pengelolaan aktifitas kalibrasi, misalnya, frekuensi kalibrasi dan tanggal kalibrasi. 
• Label kalibrasi  label yang ditempatkan pada instrumen yang dikalibrasi yang menetapkan status kalibrasi. 
• Label kalibrasi ulang label yang ditempatkan pada instrumen yang dikalibrasi yang menetapkan tanggal kalibrasi berikutnya. 

Next Page : 

PENGELOLAAN SISTEM KALIBRASI (CALIBRATION SYSTEM MANAGEMENT