CALIBRATION (Kalibrasi) di Industri

(Gambar : https://www.proxsisgroup.com/pentingnya-
melakukan-kalibrasi-alat-ukur-anda/)

           Tujuan dari kalibrasi adalah Memberikan rincian program aktifitas kalibrasi yang terdokumentasi, dan akan mengidentifikasi, membentuk dan menjaga program kalibrasi yang berkelanjutan. Mengidentifikasi persyaratan kalibrasi untuk memastikan bahwa semua aktifitas yang berkaitan dengan kualitas produk sesuai persyaratan cGMP, dan memberikan bukti terdokumentasi yang memastikan bahwa semua instrumen yang digunakan untuk pengukuran bekerja secara benar. Kalibrasi: serangkaian operasi yang menetapkan, di bawah kondisi tertentu, hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh instrumen atau sistem pengukuran, pencatatan, pengontrolan, atau nilai yang ditunjukkan oleh alat ukur terhadap nilai standar referensi yang diketahui. Kalibrasi ada 2 jenis apabila di dalam sebuah perusahaan

• Kalibrasi internal: kalibrasi yang dilakukan oleh petugas dari Perusahaan yang sudah bersertifikat. atau staf yang sudah memiliki sertifikasi
• Kalibrasi eksternal: kalibrasi yang dilakukan di luar perusahaan oleh mitra yang ditunjuk dan terakreditasi KAN (Komite Akreditasi Nasional), NIST atau komite akreditasi kalibrasi internasional lain.

Dalam hal ini ada beberapa istilah / definisi  dalam kalibrasi yang harus di ketahui yaitu :

• Akurasi: kedekatan antara nilai yang diamati atau diukur terhadap nilai referensi yang dapat diterima. 
• Adjustment (Penyesuaian): tindakan untuk menjadikan alat ukur berkinerja stabil dan bebas dari ketidakjelasan sesuai penggunaannya. 
• Interval Kalibrasi:  waktu antara kalibrasi terhadap kalibrasi berikutnya 
• Drift: variasi lambat dengan karakteristik waktu pengukuran alat ukur. 
• International (Measurement)standard: sebuah standar yang diakui secara internasional sebagai nilai dasar untuk mengoreksi nilai standar lain pada kuantitas yang terkait.  
• GMP instrument:  instrumen yang digunakan untuk mengukur, memantau, mencatat atau mengontrol parameter dalam pembuatan, pengolahan, pengepakan suatu produk obat. 
• Loop: Kombinasi 2 atau lebih instrumen sedemikian rupa sehingga sinyal yang dikeluarkan dari satu ke yang lain dengan tujuan mengukur atau mengendalikan variabel proses. 
• Pengukuran: rangkaian operasi yang bertujuan menentukan nilai kuantitas. 
• Instrumen pengukur: Sebuah perangkat dimaksudkan untuk mengukur, sendiri atau bersama dengan instrumen tambahan lain. 
• Devices, instrumen, bahan, peralatan tambahan, dan instruksi, itu semua diperlukan untuk melaksanakan pengukuran.Alat ukur harus memiliki karakteristik pengukuran sesuai  penggunaannya (misalnya akurasi, stabilitas, range dan resolusi).
• Pengukuran Standar: suatu instrumen pengukuran, bahan rujukan atau sistem yang dimaksudkan untuk menetapkan, merealisasikan atau memperbanyak suatu nilai unit atau lebih nilai kuantitas untuk menjadikan alat ukurdapat dibandingkan terhadap alat ukur lain  
• Pelacakan pengukuran:  kemampuan untuk mengaitkan hasil setiap pengukuran terhadap standar nasional (atau lain) melalui rantai perbandingan tak terputus .
• Presisi:    kedekatan antara hasil pengukuran yang diperoleh dalam kondisi sama dari Tidak memiliki satuan ukuran dan hanya menunjukkan tingkat pengulangan, yaitu, seberapa dekat nilai-nilai dalam serangkaian pengukuran ulangan sesuai satu sama lain. Pengulangan adalah hasil dari resolusi dan stabilitas.
• Standar referensi: sebuah standar, umumnya dari kuantitas pengukuran tertinggi yang tersedia dilokasi tertentu, dimana pengukuran berasal dari lokasi tersebut 
• Resolusi (dari alat penunjuk): Sebuah ekspresi kuantitatif dari kemampuan suatu alat penunjuk yang sangat berarti membedakan antara nilai-nilai yang berdekatan langsung dari kuantitas yang ditunjukkan. 
• Sensor: bagian dari sebuah loop atau instrumen yang pertama mendeteksi nilai variable proses, dan mengikuti sirkuit tertentu. Juga dikenal sebagai detektor atau elemen primer. 
• Rentang pengukuran tertentu : serangkaian nilaiuntuk mengukur dan dimana kesalahan alat pengukuran berada pada limit yang ditetapkan 
• Toleransi: total penyimpangan parameter yang diperbolehkan dari nilai yang ditetapkan. 
• Rentang: rentang kalibrasi adalah daerah antara batas di mana kuantitas diukur, diterima atau dirubah. 
• Instrument Master List: berisi informasi yang relevan tentang semua instrumen yang terlibat dalam pembuatan product's dan sistem GMP terkait. 
• Rencana kalibrasi: dokumen yang menetapkan informasi yang relevan untuk pengelolaan aktifitas kalibrasi, misalnya, frekuensi kalibrasi dan tanggal kalibrasi. 
• Label kalibrasi  label yang ditempatkan pada instrumen yang dikalibrasi yang menetapkan status kalibrasi. 
• Label kalibrasi ulang label yang ditempatkan pada instrumen yang dikalibrasi yang menetapkan tanggal kalibrasi berikutnya. 

Next Page : 

PENGELOLAAN SISTEM KALIBRASI (CALIBRATION SYSTEM MANAGEMENT