 |
| www.statistikian.com |
Dalam CPOB tahun 2012
Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya dicatat. Selama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah diambil sampel pada tengah, awal, dan akhir proses oleh personil yang ditunjuk
Sampling
Suatu metode dengan mengambil sampel yang mewakili dari suatu populasi dan menggunakan data tersebut sebagai suatu informasi penelitian (Frey et al, 2000) , Analisa di industri farmasi bersifat destruktif (merusak) sehingga produk tidak dapat digunakan kembali maka dilakukan pengambilan sebagian kecil produk yang mewakili suatu bets untuk dilakukan pengujian hal ini juga tertuang dalam aturan CPOB 2012 yang berbunyi "Keabsahan kesimpulan secara keseluruhan tidak dapat dilakukan terhadap sampel yang tidak mewakili suatu bets" (CPOB, 2012)
Perbedaan sampling yang digunakan saat In Process Control dengan Validasi prosess adalah
| In Process Control | Validasi Proses |
| •Sampel yang diambil lebih sedikit | Diambil selama proses berlangsung dengan selang waktu tertentu sesuai prosedur yang telah ditetapkan pada masing-masing produk |
| •Sampling yang dilakukan hanya dibeberapa titik sesuai dengan prosedur masing-masing produk |
Hal - hal yang perlu di perhatikan saat melakukan sampling adalah
- Pastikan identitas produk yang disampling benar
- Pastikan pastikan jumlah dan titik sampling benar
- Gunakan APD saat di area gudang
- Pastikan wadah dan alat sampling bersih
- Pastikan ruangan bersih dan telah disanitasi
- Pastikan label “Sudah Disampling” sudah dibuat dan di coret paraf setelah sampling
No comments:
Post a Comment