PENGELOLAAN SISTEM KALIBRASI (CALIBRATION SYSTEM MANAGEMENT) DALAM PERUSAHAAN

Pastikan semua pemeriksaan, pengukuran, dan pengujian instrument/alat ukur sesuai dengan penggunaannya dan menghasilkan nilai yang valid. Untuk mencapai hal ini, sebuah perusahaan menetapkan batas akurasi dan presisi tert. Ketika batas toleransi tidak terpenuhi, laporan penyimpangan dibuat sesuai aturan GMP termasuk ketentuan tindakan perbaikan untuk menetapkan kembali batas-batas dan mengevaluasi  dampak buruk pada kualitas produk.  Standar terkalibrasi yang digunakan untuk pemeriksaan, pengukuran, dan pengujian instrument kalibrasi tertelusuri terhadap standar nasional atau internasional (NIST), dan ketelusuran (traceability) diperlukan bersama catatan kalibrasi. Pemilihan dan pelatihan personil kalibrasi yang kompeten merupakan pertimbangan penting dalam membentuk dan mempertahankan pengukuran dan program kalibrasi yang efektif. Hanya personil yang memiliki latar belakang teknis pelatihan yang diperlukan, dan berpengalaman dapat melakukan kalibrasi.

INSTRUMENTS MASTER LIST 

   

Untuk setiap instrument/alat ukur, akan dirinci minimal informasi berikut:  

• ID No
• Deskripsi (Description) 
• Lokasi fungsi (Functional Location)
• Pembuat (Manufacturer)
• Lokasi (Location)
• No Model (Model No).
• No Seri (Serial No).
• Range instrumen (Instrument Range)
• Toleransi (Tolerance)
• Range Operasi (OperationalRange)
• Jumlah titik kalibrasi (No. of calibration points)
• Frekuensi (Frequency)
• Kalibrasi dilakukan oleh (internal atau pihak ketiga) / (Calibration Performed by (internal or Third Part)

STANDAR KALIBRASI (CALIBRATION STANDARDS)

Standar yang digunakan untuk mengkalibrasi peralatan yang dapat tertelusuri seperti KAN, NIST, atau standar nasional atau internasional lainyang diakui. Ketertelusuran dapat dicapai melalui laboratorium kalibrasi kontrak menggunakan NIST.  Jika In-house standar digunakan, maka sepenuhnya dijelaskan dalam catatan sistem mutu. Standar indipendent atau In-house akan  ditangani secara tepat sesuai prosedur tertulis sebagaimana diperlukan untuk kegiatan kalibrasi lain.  Item dikalibrasi dengan sistem pengukuran, standar dan bahan referensi / instrumen dengan akurasi dan range memadai untuk memverifikasi kinerja item yang dikalibrasi berada pada batas toleransi yang ditentukan. 

PERSYARATAN SUPPLIER (SUPPLIER REQUIREMENTS)

Supplier kalibrasi harus: 

1. Memberikan bukti obyektif catatan kualitas, pengendalian lingkungan, file sejarah peralatan, dan bahan berkualitas lainnya yang relevan. 
2. Menggunakan prosedur yang disetujui yang menguraikan metodologi yang digunakan dalam memelihara dan mengkalibrasi peralatan pengukuran dan peralatan pengujian  
3. Melakukan kegiatan pemeliharaan dan kalibrasi memenuhi persyaratan organisasi tertentu .
4. Memberikan sertifikat akreditasi kompetensi yang berdasarkan kriteria yang dapat diterima secara internasional  (misalnya KAN, ISO / IEC 17025: 2005). 

STRATEGI KALIBRASI (CALIBRATION STRATEGY)

Kalibrasi akan dilakukan mengikuti GMP, pedoman teknis dan sesuai dengan SOP terkait. Tujuan dari kalibrasi adalah untuk memastikan informasi yang valid diberikan oleh instrumen yang dapat memiliki dampak langsung maupun tidak langsung pada kualitas produk dan kontrol.  Jika pemasok kalibrasi eksternal digunakan, berikut ini akan diperlukan dari pemasok: 

• Prosedur kalibrasi tertulis atau nomor referensi; 
• Catatan kalibrasi; 
• Staf terlatih; 
• Standar dapat dilacak pada NIST atau standar lainyang diakui secara nasional dan internasional. 

Jika supplier kalibrasi memiliki ISO / IEC 17025: 2005 atau dengan akreditasi KAN (Komite Akreditasi Nasional).