1. Pembawa
Pembawa yang digunakan dalam sediaan intravena dibagi menjadi 2, yaitu :
a. Air, contoh :
· Water for Injection (WFI)
· Sterile Water for Injection (USP)
· Bacteriostatic Water for Injection (USP)
Beberapa spesifikasi dari Pembawa air antara lain sebagai berikut :
| Type | Preparation Method | Pyrogen - Free | Sterilie | Packaging | Bacteriostatic Agent | Use |
| Purilied Water U.S.P. | Distillation ion exchange | No. | No. | Tight containers | No. | Pharmaceutical solvent |
| Water for Injection U. S. P. | Distillation Reverse osmosis | Yes | No. | 1. Use within 24 hour or store below 50 C or over 800 C; or 2. sterilize; or 3. discard | No | Manufacture of parenteral products that are going to be sterilized. |
| Sterile Water for Injection U.S.P.*† | Distillation Reverse osmosis | Yes | Yes | Single-dose containers | No | Same as Water for Injection above, as sterile solvent for sterile solids, for dilution of sterile solutions provided aseptic technique is used. |
| Bacteriostatic Water for Injection U.S.P. ‡ § | Distillation Reverse osmosis | Yes | Yes | Multiple-dose and single dose containers | Yes | Same as sterile solvent |
| Sterile Water Irrigation* | Distillation Reverse osmosis | Yes | Yes | One liter or larger; wide mouth, does not need to meet particulate matler requirements for LVP; to be labeled “For irrigation only” and “Not for injection” | No | Irrigating solution |
| Sterile Water for | Distillation | Yes | Yes | Single-dose containers | Yes | Humidifiers |
| Inhalation | Reverse osmosis | | | | No. | Inhalation |
* Tidak ada penambahan zat termasuk bacteriostatic agents.
† Tidak digunakan untuk injeksi i.v. tanpa dibuat isotoni.
‡ Perlu mempertimbangkan kompatibilitas antara bacteriostatic agent dan bahan obat.
§ Benzyl alcohol atau kombinasi dari paraben esters biasa digunakan.
Adapun cara pembuatan WFI diperlihatkan sebagaimana gambar berikut :
b. Non Air
Digunakan bila faktor fisika kimia pembawa air tidak memungkinkan untuk digunakan misal kelarutan stabilitas.
Syarat pembawa :
a. Tidak mengiritasi
b. Tidak toksis
c. Tidak menimbulkan efek farmakologis
d. Tidak mempengaruhi aktivitas obat
e. Memenuhi sifat fisika kimia (pH, kekentalan t.d., kemurnian
f. Tercampurkan dengan cairan tubuh
Pelarut campur
Digunakan untuk tujuan meningkatkan stabilitas bahan obat terhadap degradasi kimia
Yang umumnya digunakan :
a. Alkohol
b. Gliserin
c. Polietilen glikol
d. Bensil Bensoat
e. Etil Oleat
Pembawa yang dipilih adalah Water For Injection (WFI) karena jaminan sterilitasnya sesuai dengan sediaan intravena. Adapun spesifikasinya :
| Titik didih | 100 ⁰C |
| Viskositas | 0.89 cP pada 25 ⁰C |
| pH | 5.0 – 7.0 |
| sterility | + |
| Sulfate, ammonium, calcium, aluminium, total organic, conductivity, choride | + |
2. Bahan Tambahan
Tujuan ditambahkannya Bahan Tambahan adalah sebagai berikut :
a. Menambah kelarutan obat
· Dipakai Co-Solven
· Dipakai Chemical Solubilizer
b. Stabilitas larutan secara fisik dan kimia
ü Oksidasi Udara
· Dipakai Antioksidan (zat yang sangat mudah teroksidasi sehingga dapat digunakan untuk mencegah atau menghambat peruraian bahan obat karena proses oksidasi)
· Dialirkan Gas Inert (Nitrogen dan CO2)
· Dipakai Chellating Agent yang dapat memebentuk kompleks dengan logam berat (katalis logam) sehingga dapat digunakan untuk menginaktivasi spora logamyang mengkatalisis degradasi oksidatif bahan obat.
ü Pengaruh pH
Dapat digunakan larutan dapar yang dapat mempertahankan pH sediaan selama penyimpanan. Pengaturan pH perlu dilakukan karena :
1. Menjamin stabilitas sediaan
2. Mengurangi rasa sakit, iritasi dan nekrosis saat injeksi
3. Mendeteksi peruraian obat
4. Memberikan kondisi yang tidak sesuai untuk perb. m.o.
5. Meningkatkan aktivitas fisiologi
c. Sterilitas larutan
Dapat dilakukan penambahan zat antimikroba. Hal ini dilakukan apabila :
· Dikerjakan secara aseptis
· Multiple – dose
· Sterilisasi cara filtrasi
· Sterilisasi cara panas 30’ 90 – 1000C
Penambahan zat anti mikroba ini tidak dilakukan apabila :
· Sekali suntik > 10 ml
· Penyuntikan secara :
ü intra lumbal
ü intra thecal
ü intra sisternal
ü peridual
· Sediaan mengandung cukup daya bacterio statik
d. Mengurangi rasa sakit atau iritasi jaringan
· Ditambahkan zat lain, misalnya : lokal anastetik
· Larutan dibuat isotoni. Bahan pembantu mengatur tonisitas larutan antara lain :
ü NaCl
ü Glukosa
ü Sukrosa
Berdasarkan dari sifat fisiko kimia bahan obat dan pertimbangan tujuan pemakaian, maka bahan tambahan yang digunakan adalah pengisotoni dan bahan yang dipilih untuk pengisotoni adalah NaCl dengan spesifikasi sebagai berikut :
| Titik didih | 1413 ⁰C |
| osmolaritas | 0,9 w/v |
| viskositas | 1,19 cP ( 10 % w/v) |
| higroskopisitas | 75 % |
| Sterility (USP 28) | + (autoclaving/filtration) |
| pH | 6.7 – 7.3 |
No comments:
Post a Comment