Heating Ventilating and Air Conditioning (HVAC) Industri Farmasi

Merupakan sistem pengaturan tata udara tersentral yang mengatur suhu, kelembaban, aliran udara dan kualitas udara yang ada di ruangan

Yang bertujuan sebagai berikut :

1. Mengkondisikan ruangan agar sesuai dengan persyaratan ruangan produksi obat yang diminta dalam pedoman
2. Mengkondisikan agar baik pekerja di dalam fasilitas maupun lingkungan di luar fasilitas sama-sama terlindung dari cemaran udara yang berbahaya
3. Mengkondisikan ruangan agar personel yang bekerja di dalam fasilitas merasa nyaman

Skema HVAC untuk Area Produksi Sebagai berikut :

Karena pada komponen - komponen tersebut HVAC juga harus mampu :

1. Mencegah kontaminan dari lingkungan yang mempengaruhi produk
2. Mencegah produk saling mengkontaminasi dengan produk lain (cross contamination)
3. Membatasi operator terkena paparan senyawa, bahan dan uap reagen yang berbahaya
4. Mencegah material berbahaya tersebar ke lingkungan luar

Berikut ini Gambar sebuah skema HVAC secara dasar semoga bisa di pahami :

Nah mari kita mengenal  komponennya apa saja ? 

AHU

AHU merupakan bagian utama dari sistem HVAC, konstruksinya berupa box/chamber yang di dalamnya terdiri atas blower, cooling/heating coil, housing filter, peredam suara, mixed air duct.

Booster Fan

Untuk mendorong atau menambah flowrate udara ke ruangan

Exhaust Fan

Merupakan fan yang digunakan untuk mengkondisikan pressure total dari AHU

Ductwork

merupakan saluran udara yang terdiri dari saluran yang masuk dan keluar ruangan (kembali menuju AHU) dan saluran udara buang ke area luar.

Instrument control

Terdiri dari flow measuring station, temperature control, motorized damper, pressure differential sensor, electric heater

Damper dan Louver

Damper berfungsi untuk mengatur jumlah udara yang masuk maupun keluar ruangan. Louver berfungsi mencegah tetesan air dari luar masuk ke sirkulasi udara.

Fan (Blower)

Berfungsi menggerakkan udara di sepanjang AHU dalam jumlah yang memadai sehingga dapat digunakan untuk mengoperasikan AHU dengan baik (ventilating, heating, cooling).

Filter

Berfungsi membersihkan kontaminan pada udara yang masuk.

Cooling coil / Heating Coil

Kumparan pipa yang diselimuti oleh chiller (pendingin) atau heater sehingga dapat mengontrol suhu dan RH udara yang akan didistribusikan ke ruangan. 

Peredam suara

Peredam suara berfungsi meredam suara yang ditimbulkan dari vibrasi akibat operasional AHU.

Mixed Air Duct

Tempat bertemunya fresh air dengan return air. 

The classification should be achieved in the state as specified (1):

"As built"

Bare room, without equipment or personnel

The classification should be achieved in the state as specified (2):

"At rest"

Equipment may be operating, but no operators present

The classification should be achieved in the state as specified (2):

“In Operation"

Normal production process with equipment and personnel, Clean up time validated normally in the order of 20 minutes

Suhu dan Kelembaban di area Produksi Farmasi

Suhu diatur untuk menjaga stabilitas material, instrumen dan kenyamanan manusia.  Kelembaban diatur untuk menghindari korosi, kondensasi pada permukaan area kerja, mengurangi static electricity dan untuk kenyamanan pekerja. Suhu dan kelembaban biasa diatur sekitar 18-24oC dan 30-70% RH untuk kenyamanan operator (biasanya menggunakan pakaian berlapis).

Cemaran udara dapat berdampak negatif terhadap produk dan operator.

Cemaran di udara dipengaruhi oleh parameter-parameter berikut sehingga parameter-parameter ini juga dikontrol oleh HVAC:

• tekanan ruangan dan pola aliran udara 
• pertukaran udara (air change) 
• volume udara 
• filtrasi udara

Tekanan ruangan dan Pola Aliran Udara Ruang Steril

• Untuk ruangan steril dengan tingkat kebersihan beda, tekanan ruangan diatur bertingkat mulai dari ruangan dengan tingkat kebersihan paling tinggi (tekanan paling tinggi) hingga tingkat kebersihan paling rendah dengan beda tekanan antar kelas antara 10-15 Pa. 
• Sedangkan untuk ruangan dengan tingkat kebersihan sama, ruangan dengan tingkat kritikalitas yang lebih tinggi diatur memiliki tekanan sedikit lebih tinggi (DP = ± 10 Pa) dibanding ruang lain.

Tekanan ruangan dan Pola Aliran Udara Non Steril

• Untuk ruangan produksi solid, tekanan ruangan diatur untuk menjaga kebersihan ruangan sehingga arah aliran udara diatur dari ruangan yang menghasilkan partikel terendah ke ruangan yang menghasilkan partikel tertinggi sehingga kontaminasi dari luar maupun cross-contamination dapat diminimalisir.

Pertukaran udara (air change)

• Pertukaran udara merupakan parameter kritis yang perlu dikontrol karena air change rate yang menentukan waktu recovery suatu ruangan dari kondisi in operational menjadi kembali at rest.
• Oleh karena itu pada sebuah ruangan terdapat supply (untuk memasok udara bersih dari HVAC) dan return (tempat udara kotor dari ruangan kembali ke HVAC).
• Untuk ruangan kelas E, tidak ada batasan minimum air change rate per jam (umunya sekitar 4-6 kali per jam). Untuk ruangan kelas D, 6-20 kali per jam. 
• Untuk ruangan kelas C, 20-40 kali per jam dan untuk ruangan kelas A/B di atas 40 kali per jam (Menurut ISPE).

Airlock adalah suatu ruangan yang menghubungkan ruangan dengan tingkat kebersihan yang berbeda dengan pintu (jumlah pintu sejumlah ruangan yang berhubungan dengan airlock) yang tidak dapat dibuka dalam waktu yang bersamaan. GMP mempersyaratkan beda tekanan antar kelas harus dijaga antara 10-15 Pa.  Airlock dapat mencegah dropnya perbedaan tekanan sampai nol akibat pintu yang dibuka pada ruangan dengan tingkat kebersihan kelas yang berbeda sehingga kontaminasi antar ruang dapat diminimalisir.

Cascade

Tekanan pada airlock berada di antara ruang dengan tingkat kebersihan lebih tinggi dan ruang dengan tingkat kebersihan lebih rendah sehingga aliran udara jika semua pintu pada airlock dibuka adalah ruangan tingkat kebersihan lebih tinggi → airlock → ruangan dengan tingkat kebersihan lebih rendah

Bubble

Tekanan pada airlock paling tinggi dibanding ruangan-ruangan yang dihubungkannya sehingga aliran udara jika semua pintu pada airlock dibuka adalah ruangan dengan tingkat kebersihan lebih tinggi ← airlock → ruangan dengan tingkat kebersihan lebih rendah

Sink

Tekanan pada airlock paling rendah dibanding ruangan-ruangan yang dihubungkannya sehingga aliran udara jika semua pintu pada airlock dibuka adalah ruangan dengan tingkat kebersihan lebih tinggi → airlock ← ruangan dengan tingkat kebersihan  lebih rendah.

PERHATIAAANN !!!!

All component’s changes should be follow formal document (change control) and consider to re-calibrated or re-qualification

Compressed Air System dalam Farmasi

                                                              

Compressor,  berarti pemampat, mengubah ukuran dari besar ke kecil dengan cara menekan. Karena kerjanya sebagai pemampat, maka material yang bisa dimampatkan harus compressible, atau berbentuk gas seperti : udara, oksigen, nitrogen, elpiji, gas alam, dll. Material likuid seperti air dan minyak tidak bisa dimampatkan sehingga tergolong incompressible.Air Compressor mengubah volume udara dari besar ke kecil. Perubahan volume berakibat naiknya tekanan udara, kenaikan tekanan sendiri memiliki efek samping kenaikan temperatur udara.

Dew Point : temperature jenuh dimana uap air dalam udara mulai mengembun.

Pressure Dew Point (PDP) : Temperatur dimana uap air di dalam udara mulai mengembun pada kondisi tekanan udara permukaan air laut (0.981 bar) 

Grafik menunjukkan prosentase maksimum  (massa) uap air yang dapat bertahan di udara pada tekanan permukaan air laut terhadap temperatur.

ISO STANDART YANG BERHUBUNGAN DENGAN COMPRESSED AIR

• ISO Standard yang berhubungan dengan Compressed Air :
• ISO 8573
• ISO 12500
• ISO 7183

ISO Standard yang khusus membahas mengenai Compressed Air  adalah ISO 8573 – 1 s/d 9

Compressed Air Quality dinyatakan dalam standar ISO 8573-1 yang meliputi parameter kandungan solid particle, Water content dan Oil content sebagaimana tabel berikut :

Sterile Air (Class 1, 3, 1), yaitu compressed air dengan tingkat kualitas solid particle class 1, Water class 3 dan Oil class 1. 

1. Sistem ini dipakai untuk proses fabrikasi yang mengharuskan CA kontak dengan produk 
2. Pengaplikasian pada proses Coating, Bottle Blowing, Granulasi, Sterilisasi, dll. 
3. Pipa distribusi menggunakan material Stainless Steel 304. 
4. Sebelum didistribusikan CA terlebih dulu dilewatkan filter sterile 0,2 mikron. Filter partikel  PD 260 dan filter oli 0.01 mikron dipasang untuk memastikan kualitas CA sesuai spesifikasi. 
5. Penggunaan desiccant dryer diperlukan untuk memastikan tingkat kekeringannya di bawah PDP – 20 degC.

Instrument Air (Class 1, 4, 1), yaitu compressed air dengan tingkat kualitas solid particle class 1, Water class 4 dan oil class 1. 

1. Sistem ini dipakai untuk proses yang tidak memungkinkan terjadinya kontak langsung CA dengan produk, 
2. contoh aplikasi sistem pneumatic, aktuator solenoid, piston, dll. 
3. Untuk mendapatkan tingkat kekeringan CA hingga PDP +3 degC dipakai dryer model drum (paper drum) sebagai standar bawaan unit Atlas Copco. 
4. Filter partikel  PD 260 dan filter oli 0.01 mikron dipasang untuk memastikan kualitas CA sesuai spesifikasi.

Jadi, perbedaan antara sterile air dan instrument air adalah  tingkat kekeringan dan penggunaan tambahan sterile filter 0.2 micron pada Sterile air. Filter ini dipasang sedekat mungkin pada user point, misalnya didekat mesin coating.

Kualifikasi sistem Compressed air setidaknya meliputi pengujian kualitas hingga di user point dengan parameter pengujian sbb :

1. Uji kandungan partikel, menggunakan Particle Counter
2. Uji tingkat kekeringan, menggunakan Dewpoint Monitor
3. Uji kandungan oli, dalam bentuk aerosol, likuid maupun uap.
4. Uji Mikrobiologi

Proses kerja kompresor  : 

Udara dihisap melalui filter dikompresikan oleh Low Pressure Element dilewatkan Intercooler untuk menurunkan suhu udara yang naik karena efek kompresi. 

• Dilewatkan High Pressure Element sebagai second stage dilewatkan Aftercooler untuk menurunkan suhu. 
• Fan berfungsi sebagai pendingin  (air cooled) pada intercooler dan Aftercooler. 
• Sirkulasi oli berfungsi sebagai pelumas bearing dan pendingin Elemen  kompresor (LP & HP).

VSD : Variable Speed Drive Berfungsi mengatur putaran motor penggerak kompresor mengacu pada jumlah pemakaian CA.

Air Drayer

Pengeringan udara diperlukan untuk menghindari berbagai masalah operasi pada pemakaian compressed air seperti pembekuan uap air, korosi dan kontaminasi produk.

Metode Pengeringan Udara :

Refrigeration Dryer, Metode pengeringan udara melalui proses pendinginan sehingga terjadi kondensasi uap air (PDP +2 degC)

Absorption Dryer, Metode penyerapan uap air melalui penyatuan secara kimiawi sehingga tidak bisa dipisahkan kembali. Sistem ini kurang cocok untuk digunakan pada sistem Compressed Air

Desiccant Dryer, Metode penyerapan uap air melalui pengikatan secara fisika oleh material adsorpsi seperti paduan alumina dan silica gel (PDP -40 degC : -73 degC). Type desiccant dryer :

1. Heatless, regenerasi melalui udara kering secara bergantian
2. Heated, regenerasi melalui pemanasan heater
3. Heat of Compression, hanya bisa dipakai pada kompresor Oilfree.

Apa yang di maksud dengan Steam ?

Steam adalah kabut berwarna putih yang terjadi pada saat air mendidih, terbentuk karena proses pemadatan pada campuran uap air panas dengan udara yang lebih dingin. Jika sekeping logam dipanaskan dan di atasnya ada beberapa tetes air, semakin panas suhu maka moilekul-molekul air akan  semakin cepat sampai suatu titik dimana molekul air berubah menjadi uap (proses penguapan) atau bisa dikatakan air sedang mendidih.

Pure Steam adalah merupakan gas transparan, terbentuk oleh uap air murni yang tidak tercampur dengan udara. Dibuat  dari air murni (Purified Water), dipakai untuk proses sterilisasi. Mesin penghasil Pure Steam disebut Pure Steam Generator.

Black Steam atau Plant Steam adalah merupakan steam yang dibuat dari air lunak (Softened Water), dipakai untuk pemanas jacketed tank, heating coil dan pemanas pada Pure Steam Generator. Mesin penghasil Black Steam biasanya disebut Boiler.

Regulasi yang mengatur tentang Steam Adalah 

UNDANG-UNDANG UAP 1930 (STOOM ORDONAANTIE 1930) STBL NO 225

Peraturan umum

• Pengesahan gambar rencana dari pesawat-pesawat  uap
• Ijin untuk menjalankan suatu pesawat uap
• Pengawasan pesawat-pesawat uap
• Tentang peledakan
• Hal mengenai wewenang untuk mengadakan penyidikan yang bersangkut paut  dengan pelaksanaan ketentuan dari undang-undang Peraturan-peraturan hukum

Steam Generator ( BOILER)

Boiler adalah tabung tertutup (vessel) dimana air atau fluida lain dipanaskan. Uap panas yang dihasilkan dipakai untuk berbagai macam proses dan aplikasi pemanasan.

Dari sisi penggunaan boiler ada 2 :

1. Portable boiler

2. Stationary boiler

Konfigurasi Boiler

 Pot Boiler atau Haycock Boiler, type primitif berupa ketel yang dibakar pada area tertentu dari bawah, efisiensi rendah     dan tekanan yang dihasilkan juga rendah. Fire Tube Boiler, air dimasukkan vessel secara partial dengan menyisakan sebagian space untuk menampung steam yang dihasilkan. Type ini dipakai pada hampir semua jenis lokomotif, flowrate steam yang dihasilkan relatif rendah tetapi kapasitas penyimpanan steam besar. Water Tube Boiler, air dimasukkan ke dalam pipa dengan berbagai konfigurasi untuk mengoptimalkan proses pemanasan api yang mengelilingi. Kapasitas produksi steam lebih tinggi dan tekanan yang dihasilkan juga lebih tinggi tetapi kapasitas penyimpanan steam yang dihasilkan relatif rendah.

Diagram of a fire - tube

Diagram Of Water tube boiler

Sejarah Apakah boiler pernah meledak mari kita lihat ?

Sejarah menunjukkan boiler sebagai salah satu penyebab kerusakan serius karena kurangnya pemahaman terhadap prinsip-prinsip engineering. Material chamber yang tipis dan rapuh serta jeleknya kualitas pengelasan atau rivet menyebabkan terjadinya deformasi & kebocoran sehingga steam bertekanan tinggi meledak tak terkendali. Boiler yang kekurangan air umpan juga merupakan hal yang membahayakan. Tabung/chamber kering yang dipanaskan menimbulkan overheat, ketika air dimasukkan secara tiba-tiba terjadi kontak dengan permukaan super panas tersebut sehingga dapat menimbulkan ledakan yang tidak mampu ditahan oleh katup pengaman.

SYARAT STEAM ITU HARUS ADA APA YA ???

Air adalah material pokok dalam memproduksi steam, kualitas air umpan boiler harus terbebas dari kesadahan/hardness yaitu kandungan zat kapur (MgCO3 dan CaCO3). Water Softener dengan prinsip kerja “pertukaran ion” diperlukan guna menjaga kualitas air umpan, setelah resin jenuh dilakukan regenerasi menggunakan garam murni (NaCl). Daily Water Tank yang dilengkapi dengan katup kontrol pengisian dipakai untuk menjaga ketersediaan supply air umpan boiler. Untuk meningkatkan efisiensi boiler air kondensat kembalian dari sistem distribusi dimanfaatkan sebagai pre-heating sekaligus untuk mengurangi jumlah pemakaian air umpan. Pompa feed water umumnya type multistage yang kapasitas tekanannya lebih besar dibandingkan tekanan kerja boiler, dilengkapi dengan check valve (katup searah) untuk menghindari terjadinya tekanan balik dari boiler ke tangki penampung air umpan.

List Masalah yang terjadi di boiler

1. TERBENTUK KERAK / ENDAPAN PADA KETEL UAP

•    KERAK KARBONAT (Ca CO3)
•    KERAK GIBS (Ca SO4)
•    KERAK SILIKAT (Ca SiO3)
•    ENDAPAN / LUMPUR

2.  KOROSI

•     PENYERANGAN  UMUM ELEKTROKIMIA
•     KOROSI KOSTIK (ALKALI HIDROKSIDA TINGGI ≥ 75.000 ppm)
•     PENYERANGAN HIDROGEN
•     KOROSI STRESS – FATIC
•     KOROSI KHLORIDA

Water Level Control berfungsi sebagai sarana kontrol otomatis untuk menjaga level air dalam boiler berada dalam range operasional yang diijinkan. Sistem alarm dipergunakan untuk memberitahukan kekurangan air di dalam boiler dimana alat ini dapat berbunyi bila air dalam ketel turun melampaui batas air terendah yang diijinkan. 

Jenis Bahan Bakar yang dapat digunakanan untuk memanaskan Boiler

Bahan bakar pada boiler terdiri atas :

1. Bahan bakar cair (liquid fuel) Minyak berat (heavy oil), Minyak Diesel, kerosin, minyak mentah (crudeoil).
2. Bahan bakar gas (gas fuel) Gas batu bara (coal gas), LNG, LP
3. Bahan bakar padat (solid fuel) Batu bara (coal), lignit (lignite), kokas (coke), kayu (wood).

Steam Distribution

Steam Header

Header merupakan terminal/titik pertemuan distribusi steam yang sumbernya berasal dari beberapa unit boiler yang beroperasi bersamaan. Aksesoris : Manual Valve, Safety Valve, Pressure Indicator, Steam Trap.

Pressure Reducing Valve

Boiler menghasilkan steam yang pada range tekanan tertentu (misal 7-8 bar), sedangkan titik pemakaian atau mesin memerlukan supply tekanan lebih rendah tetapi stabil. Untuk itu diperlukan Pressure Reducing Valve (PRV) yang berfungsi menjaga tekanan output steam. PRV Station dilengkapi aksesoris pendukung sbb :

-  Manual valve : untuk isolasi area saat PRV dilepas

-  Pressure Indicator: untuk mengetahui tekanan sebelum dan sesudah direduksi

-  Strainer : untuk melindungi instrumen dari tersumbatnya kotoran.

-  Safety Valve : untuk menghindari over pressure jika terjadi kegagalan fungsi PRV.

-  Condensate Trap : untuk membuang kondensat.

Steam Sparator

Suatu alat yang berfungsi memisahkan condensate (air kondensasi) dengan steam sehingga dapat diperoleh steam yang lebih kering. Kondensate yang dihasilkan dibuang oleh Steam Trap

SAFETY VALVE

Suatu alat yang bekerja secara otomatis membuka dan menutup katupnya tergantung pada tekanan dan bagian yang dihubungkan dengan alat tersebut, sehingga ruangan yang berhubungan dengan alat itu dijamin aman dari kenaikan tekanan yang berlebih

Syarat-syarat :

Mempunyai toleransi maks. 10 % melebihi Maximum Allowable Working Pressure (MAWP)

Harus mudah digerakkan bibir pengantar klepnya dengan tangan

Prinsip penyetelan Katup Pengaman :

Set Pressure (SP) cukup rendah agar pelepasan tekanan maksimum tidak melebihi MAAP (Maximum Allowable Accumulation Pressure).

Set Pressure cukup tinggi sehingga ada margin yang cukup di atas Working Pressure (WP) dimana Safety Valve mulai tertutup. TETAPI SP tidak boleh melebihi MAWP 

PENGHARGAAN MUTU

PENGHARGAAN MUTU

Banyak penghargaan mutu diberikan kepada individual atau organisasi yang bertujuan untuk mendorong penerapan manajemen mutu. Bagian ini membahas tentang penghargaan mutu yang paling populer di tingkat internasional, yaitu: Deming Prize, Malcolm Baldrige National Qualiity Award, European Quality Award, dan ISO 9000.

1.     Deming Prize

Penghargaan Deming untuk mutu dimulai tahun 1951, diselenggarakan oleh JUSE, dalam rangka memperingati jasa Deming untuk Jepang. Pada awalnya penghargaan ini dibiayai oleh pendapatan dari buku Deming, statistical process control, yang dihasilkan dari pengajarannya di Jepang.

Deming Prize diberikan kepada individual dan perusahaan yang emiliki kontribusi di bidang pengendalian mutu. Proses pengujian dan pemberian penghargaan dilaksanakan di bawah arahan JUSE Deming Award Committee. Meskipun awalnya Deming Prize hanya diberikan kepada orang atau organisasi Jepang, tapi sejak tahun 1984 terbuka untuk individu atau organisasi non-Jepang.

Deming Prize dibagi dalam 4 kategori:

    Deming Prize for Individual Person, diberikan kepada individual yang menunjukkan pencapaian yang sangat baik dalam teori atau aplikasi statistical quality control, atau individual yang memberikan kontribusi istimewa dalam menyebarluaskan statistical quality control.

    Deming Aplication Prize for Division, diberikan kepada perusahaan (termasuk institusi publik) atau divisi yang mencapai peningaktan kinerja yang luar biasa melalui penerapan company wide quality control berdasarkan atas statistical quality control.

    Deming Application Prize for Small Business, diberikan kepada usaha berskala kecil atau menengah yang mencapai peningkatan kinerja luar biasa melalui penerapan company wide quality control berdasarkan atas statistical quality control.

    Quality control Award, diberikan kepada perusahaan yang telah menunjukkan komitmen yang terus menerus terhadap total quality control paling tidak lima tahun setelah memperoleh Deming Prize.

Kategori yang dinilai dalam Deming Prize mencakup: (1) kebijakan, (2) organisasi dan operasi, (3) pencarian dan penggunaan informasi, (4) analisis, (5) perencanaan ke depan, (6) pendidikan dan pelatihan, (7) jaminan mutu, (8) dampak mutu, (9) standardisasi, dan (10) pengendalian.

2.     Malcolm Baldrige National Quality Award

Malcolm Baldrige National Quality Award (MBNQA) dirancangkan pada 20 Agustus 1987 oleh Presiden Reagen yang bertujuan untuk mempromosikan kesadaran mutu, pengakuan terhadap pencapaian utu oleh perusahaan Amerika, dan mempub;ikasikan strategi mutu yang berhasil. MBNCA lahir karena dipicu oleh keberhasilan Deming Prize dalam meningkatkan kesadaran mutu di Jepang.

MBNCA dikelola oleh National Institute of Standards and Tchnology (NIST) USDC dengan dukungan American Society for Quality (ASQ). MBNQA terbuka bagi perusahaan kecil (jumlah karyawan kurang dari 500 orang) mauppun perusahaan besar di sektor manufaktur dan jasa, namun tidak berlaku untuk sector publik dan lembaga nirlaba. Meskipun penghargaannya tidak terbuka bagi semua organisasi namun kriterianya dapat diterapkan untuk semua organisasi untuk kepentingan evaluasi diri (self assessment).

Pada tahun 2005, MBNQA dibagi dalam 3 kelompok, bisnis, pendidikan, dan kesehatan. Model MBNQA terdiri atas criteria sebagai berikut:

    Untuk kelompok bisnis:

(1) kepemimpinan, (2) perencanaan stratejik, (3) focus pelanggan dan pasar, (4) pengukuran, analisis, dan manajemen pengetahuan, serta (5) focus sumber daya manusia.

    Untuk kelompok pendidikan

(1) kepemimpinan, (2) perencanaan stratejik, (3) focus pada pelajar, stakeholder dan pasar, (4) pengukuran, analisis, dan manajemen pengetahuan, (5) focus pada pengajar dan staf, (6) manajemen proses, dan (7) hasil kerja organisasi.

    Untuk kelompok bisnis

(1) kepemimpinan, (2) perencanaan stratejik, (3) focus pada pasien, pelanggan lain dan pasar, (4) pengukuran, analisis, dan manajemen pengetahuan, (5) focus pada staf, (6) manajemen proses, dan (7) hasil kinerja organisasi.

3.     European Quality Award

Menyadari bahwa satu-satunya jalan untuk tetap berada dalam bisnis ialah memberikan perhatian yang lebih besar pada mutu, 14 perusahaan besar di Eropa berinisiatif membentuk European Foundation for Quality Management pada tahun 1988 yang selanjutnya memprakarsai European Quality Award (EQA) dalam rangka mendorong perusahaan-prusahaan Eropa untuk berkompetisi di pasar global.

EQA pertama kali diberikan pada tahun 1993, berlaku untuk semua jenis perusahaan, besar atau kecil, di segala sector bisnis, asalkan telah beroperasi sekurang-kurangnya lima tahun di Eropa Barat. EQA tidak berlaku bagi perusahaan pemerintah, perusahaan nirlaba, dan asosiasi perdagangan atau profesi.

EQA terdiri dari 2 bagian:

    Europan Quality Award, yang diberikan kepada pelamar yang paling berhasil dalam bidang manajemen mutu di Eropa Barat,

    Europan Quality Prize, yang diberikan kepada sejumlah perusahaan lain yang menunjukkan kemampuannya dalam manajemen mutu sesuai dengan criteria penghargaan.

Kategori yang dinilai dalam EQA menjadi: (1) kepemimpinan, (2) kebijakan dan strategi, (3) manajemen tenaga kerja, (4) sumber daya, (5) proses, (6) kepuasan pelanggan, (7) kepuasan karyawan, (8) dampak bagi masyarakat, dan (9) manfaat bisnis.

4.     ISO 9000

Berbeda dengan penghargaan yang lain, tujuan ISO 9000 bukan memberikan kerangka untuk peningkatan dan perubahan organisasi, meskipun hal itu dapat terjadi melalui penerapan ISO 9000. Fokus ISO 9000 ialah agar perusahaan dapat mendokumentasikan system mutunya dalam suatu seri manual untuk memfasilitasi perdagangan melalui pemenuhan kesesuaian pemasok.

Proses ISO 9000 berbeda dengan penghargaan yang lain. Tidak ada suatu lembaga yang memiliki kewenangan mutlak mengeluarkan penghargaan ISO 9000. BAhkan kantor pusat ISO, yang berada di Jeneva, yang mengeluarkan standar ISO 9000, tidak berhak mengeluarkan sertifikasi ISO 9000. Penghargaan ISO 9000 dinyatakan dalam suatu sertifikat yang dikeluarkan oleh suatu lembaga sertifikasi system mutu (LSSM) yang telah diakreditasi oleh lembaga akreditasi nasional.

Di Indonesia, lembaga akreditasi nasional yang mempunyai kewenangan memberikan akreditasi kepada LSSM ialah Komite Akreditasi Nasional (KAN) yang beranggotakan stakeholder standardisasi. KAN telah melakukan saling pengakuan (multi lateral arrangement) dengan Negara-negara yang tergabung dalam PAC (Pacific Accreditation Cooperation) dan IAF (international Accreditation Forum), keduanya pada tahun 2000, sehingga sertifikasi yang dikeluarkan oleh LSSM yang diakreditasi KAN akan diakui oleh lembaga akreditasi nasional di Negara penandatangan MLA kedua organisasi tersebut, dan sebaliknya.

Dibandingkan jenis penghargaan yang lain ISO 9000 memiliki lebih banyak pengaruh signifikan dan sisi jumlah perusahaan yang menerapkan.

5 S Pada Manajemen Mutu

                  

Lima S (5S) dikenal sebagai alat yang berguna bagi perusahaan yang baru mulai menerapkan peningkatan mutu atau proses just in time. Tujuan kegiatan 5S ialah meningkatkan produktifitas kerja di lingkungan perusahaan melalui pendekatan sumber daya manusia dari pimpinan puncak sampai pekerja lapangan dengan menanamkan sikap disiplin kerja yang baik, sehingga dapat tercapai suatu penghematan atau efisiensi. Fokus utama 5S ialah menciptakan suatu budaya pengurangan atau minimisasi limbah. Istilah 5S diambil dari huruf pertama lima kata bahasa Jepang yaitu, seiri, seiton, seiso, seiketsu, dan shitsuke.

Seiri berarti menyingkirkan dan membuang segala sesuatu yang tidak diperlukan. Semua barang atau bahan harus dipilah sesuai dengan jenis dan fungsinya dan barang yang tidak diperlukan tidak boleh berada di area kerja. Misalkan, membuang file yang sudah bertahun-tahun tidak dipakai, membersihkan gudang dari barang-barang bekas. Dengan itu, barang-barang yang membingungkan disingkirkan dan bisa diperoleh space baru. Penerapan dari seiiri ini akan memudahkan pekerja dalam menemukan barang yang diperlukan, gerak kerja lebih leluasa sehingga meningkatkan kenyamanan dan keselamatan kerja, menghemat waktu, dan meningkatkan produktivitas.

Seiton berarti kerapihan tempat kerja. Semua barang ditempatkan pada tempat yang sesuai dengan peruntukannya dan diberi tanda/label. Hasil dari penerapan seiton ialah tempat kerja yang tertata rapi, mempersingkat waktu persiapan pekerjaan, mengurangi kemungkinan salah pengambilan bahan/barang, meningkatkan produktivitas secara umum dengan menghilangkan pemborosan waktu dalam mencari barang ataupun saat akan melakukan sesuatu.

Seiso diartikan sebagai bersih. Membersihkan semua fasilitas dan lingkungan kerja dari kotoran seerta membuang sampah pada tempatnya. Tempat kerja yang bermutu ialah tempat kerja yang bersih. Ciri keberhasilan penerapan seiso ialah lingkungan kerja yang nyaman dan aman, kesehatan yang terjaga, meningkatnya produktivitas, dan meningkatnya efisiensi waktu dan biaya akibat rendahnya kerusakan peralatan.

Seiketsu berarti standardisasi.  Standar perlu ditetapkan untuk tempat kerja, misalnya standar warna cat untuk jalur listrik atau lubang udara, dan standar operasi untuk semua mesin. Prosedur juga standardisasi. Keuntungan yang dapat diraih dari penerapan seiketsu ialoah rendahnya kesalahan dalam melaksanakan pekerjaan, proses produksi yang lebih terkontrol, rendahnya ketergantungan pada seorang pekerja, dan terbentuknya suatu sistem kerja yang lebih efektif.

Shitsuke disiplin yang diperlukan untuk memelihara perubahan yang telah dibuat oleh 4S sebelumnya. Dalam shitsuke ini diperlukan adanya pelatihan bagi karyawan, komunikasi antara pimpinan dan bawahan, keteladanan dari pimpinan, serta usaha untuk memelihara terciptanya perbaikan berkesinambungan.

Kegiatan 5S di lingkungan perusahaan merupakan bagian dari manajemen mutu untuk meningkatkan produktivitas kerja perusahaan yang tidak memerlukan biaya besar. Pelaksanaan metode ini dengan baik disertai dengan komitmen yang kuat dari sumber daya perusahaan akan menciptakan suatu budaya kerja yang baik, bersih, dan efisien.

ALAT DAN TEKNIK PENGENDALIAN MUTU

ALAT DAN TEKNIK PENGENDALI MUTU

Berbagai ala dan teknik pengendali mutu telah dikembangkan oleh para ahli. Beberapa teknik yang secara umum telah banyak dipakai di kalangan industri dalam rangka pengendalian mutu mencakup:

•     tujuh alat untuk pengendalian mutu,
•     tujuh alat baru untuk peningkatan mutu,
•     six-sigma,
•     lima S.

1.     Tujuh Alat Pengendali Mutu

Tujuh alat pengendali mutu (seven tools for quality control, 7T) dikenal juga dengan nama Ishikawa’s basic tools of quality karena dipopulerkan oleh Kaoru Ishikawa, terdiri atas:

    checksheet,

    histogram,

    diagram pareto,

    diagram sebab dan akibat,

    diagram pencar,

    bagan aliran,

    bagan kendali.

Penjelasan lebih lanjut dari tujuh alat ini dapat dipelajari dalam tulissan khusus (S5).

2.     Tujuh Alat Baru Peningkatan Mutu

Tujuh alat baru untuk peningkatan mutu (the seven new tools for improvement, N7), dikembangkan oleh Japanese Society for Quality Control Technique Development, merupakan pelengkap dari tujuh alat untuk pengendalian mutu. Ketujuh alat baru tersebut, seperti terlihat pada   gambar 13.2, terdiri atas:

    Diagram afinitas Diagram afinitas dipergunakan untuk mengembangkan ide yang terkait dengan suatu isu/kasus, kemudia mengelompokkan ide-ide tersebut secara hirarki membentuk suatu diagram. Pembuatan diagram ini melibatkan beberapa orang. Diagram afinitas berbentuk pernyataan isu, sub-isu, dan pendapat terkait, yang selanjutnya dapat dipakai sebagai dasar untuk diskusi atau brainstorming.

    Grafik hubungan timbal balik

Grafik ini menggambarkan hubungan diantara isu-isu yang berbeda. Biasanya dibuat setelah menyelesaikan diagram afinitas untuk memudahkan memahami hubungan diantara berbagai isu muncul. Grafik ini juga bermanfaat untuk mengidentifikasi isu yang paling penting untuk dijadikan fokus dalam mencari solusi suatu masalah.

    Diagram pohon

Berguna untuk mengidentifikasi tahapan yang diperlukan dalam memecahkan suatu masalah. Bentuk diagram pohon mirip dengan struktur produk dalam perencanaan kebutuhan material (MRP) dengan mengganti komponen produk dengan komponen tahapan penyelesaian isu/masalah. Penyelesaian masalah dilakukan dari level paling bawah secara bertahap menuju ke level atas (masalah pokok).

    Grid prioritas

Digunakan untuk membuat keputusan yang memiliki berbagai kriteria atau alternatif pilihan. Misalkan, dalam memilih suatu teknologi terdapat berbagai pertimbangan, seperti biaya, kecepatan, pemeliharaan, dan lain-lain. Prioritasisasi dilakukan dengan memberikan bobot pada setiap kriteria dan mencari alternatif dengan nilai tertimbang yang terbesar,mirip dengan metode faktor rating pada pemilihan lokasi.

    Diagram matriks

Diagram matriks merupakan suatu alat brainstorminga yang dapat digunakan untuk menunjukkan hubungan antara berbagai ide atau isu. Diagram matriks relatif mudah dibuat dan umumnya dibuat dalam dua dimensi. Namun, diagram matriks dapat juga dibuat dalam tiga atau empat dimensi.

    Bagan proses keputusan program

Merupakan suatu alat untuk membantu mengidentifikasi kemungkinan ketidakpastian yang berhubungan dengan penerapan program. Berdasarkan diagram pohon yang telah dibuat dilakukan evaluasi kelayakan penerapan program. Tahapan/keadaan yang tidak layak atau memerlukan penanganan sendiri diberi tanda untuk menjadi perhatian.

    Diagram jaringan kerja

Merupakan diagram yang menggambarkan hubungan diantara berbagai kegiatan serta mengidentifikasi kegiatan kritis dan lintasan kritis. Bentuk yang umum dipakai ialah CPM (critical path method) atau PERT (program evaluation and review technique). Diagram jaringan krja telah dibahas secara rinci pada tulisan sebelumnya.

3.     Six Sigma

Six-sigma (6) dikembangkan oleh Motorola sebagai hasil dari pengalaman manufakturnya. Program six-sigma bertujuan untuk mengurangi variabilits dalam karekateristik utama mutu produk pada tingkat yang sangat rendah.

Produk tinggi dengan jumlah komponen yang sangat banyak memiliki kemungkinan adanya kegagalan atau cacat. Gambar 13.3 menunjukkan distribusi probabilitas normal sebagai model untuk karakteristik mutu dengan batas spesifikasi + 3 deviasi standar di sekitar rata-rata. Dalam situasi ini, kemungkinan menghasilkan produk dalam batas spesifikasi itu ialah 0,9973 atau sejumlah 2700 bagian per sejuta (parts per million, ppm) kesempatan.Ini dikenal dengan istilah three-sigma quality performance.

Meskipun ini terlihat wajar, tetapi untuk suatu produk yang berteknologi tinggi seperti otomatif atau pesawat terbang yang emiliki ratusan ribu atau babhkan jutaan komponen, angka ini tidak dapat diterima. Motorola mengembangkan konsep six-sigma untuk mengurangi variabilitas dalam proses sehingga batas spesifikasi menjadi  + 6 sigma dari rata-rata, sehingga seperti terlihat pada  gambar 11.3 hanya terdapat cacat sebesar 0,002 ppm.

Pada saat konsep six-sigma mulai dikembangkan dalam suatu perusahaan, diasumsikan rata-rata proses masih mengalami gangguan yang dapat menyebabkan pergeseran sejauh 1,5 sigma dari target. Dengan skenario ini, proses six-sigma memberikan toleransi cacat sebesar 3,4 ppm, seperti terlihat pada gambar 11.4.

Karena keberhasilannya dalam manajemen mutu melalui pengembangan konsep six-sigma, membuat Motorola mendapat penghargaan Malcolm Baldrige pada tahun 1988. Konsep ini kemudian diadopsi oleh berbagai preusahaan besar lainnya di dunia.