Heating Ventilating and Air Conditioning (HVAC) Industri Farmasi

Merupakan sistem pengaturan tata udara tersentral yang mengatur suhu, kelembaban, aliran udara dan kualitas udara yang ada di ruangan

Yang bertujuan sebagai berikut :

1. Mengkondisikan ruangan agar sesuai dengan persyaratan ruangan produksi obat yang diminta dalam pedoman
2. Mengkondisikan agar baik pekerja di dalam fasilitas maupun lingkungan di luar fasilitas sama-sama terlindung dari cemaran udara yang berbahaya
3. Mengkondisikan ruangan agar personel yang bekerja di dalam fasilitas merasa nyaman

Skema HVAC untuk Area Produksi Sebagai berikut :

Karena pada komponen - komponen tersebut HVAC juga harus mampu :

1. Mencegah kontaminan dari lingkungan yang mempengaruhi produk
2. Mencegah produk saling mengkontaminasi dengan produk lain (cross contamination)
3. Membatasi operator terkena paparan senyawa, bahan dan uap reagen yang berbahaya
4. Mencegah material berbahaya tersebar ke lingkungan luar

Berikut ini Gambar sebuah skema HVAC secara dasar semoga bisa di pahami :

Nah mari kita mengenal  komponennya apa saja ? 

AHU

AHU merupakan bagian utama dari sistem HVAC, konstruksinya berupa box/chamber yang di dalamnya terdiri atas blower, cooling/heating coil, housing filter, peredam suara, mixed air duct.

Booster Fan

Untuk mendorong atau menambah flowrate udara ke ruangan

Exhaust Fan

Merupakan fan yang digunakan untuk mengkondisikan pressure total dari AHU

Ductwork

merupakan saluran udara yang terdiri dari saluran yang masuk dan keluar ruangan (kembali menuju AHU) dan saluran udara buang ke area luar.

Instrument control

Terdiri dari flow measuring station, temperature control, motorized damper, pressure differential sensor, electric heater

Damper dan Louver

Damper berfungsi untuk mengatur jumlah udara yang masuk maupun keluar ruangan. Louver berfungsi mencegah tetesan air dari luar masuk ke sirkulasi udara.

Fan (Blower)

Berfungsi menggerakkan udara di sepanjang AHU dalam jumlah yang memadai sehingga dapat digunakan untuk mengoperasikan AHU dengan baik (ventilating, heating, cooling).

Filter

Berfungsi membersihkan kontaminan pada udara yang masuk.

Cooling coil / Heating Coil

Kumparan pipa yang diselimuti oleh chiller (pendingin) atau heater sehingga dapat mengontrol suhu dan RH udara yang akan didistribusikan ke ruangan. 

Peredam suara

Peredam suara berfungsi meredam suara yang ditimbulkan dari vibrasi akibat operasional AHU.

Mixed Air Duct

Tempat bertemunya fresh air dengan return air. 

The classification should be achieved in the state as specified (1):

"As built"

Bare room, without equipment or personnel

The classification should be achieved in the state as specified (2):

"At rest"

Equipment may be operating, but no operators present

The classification should be achieved in the state as specified (2):

“In Operation"

Normal production process with equipment and personnel, Clean up time validated normally in the order of 20 minutes

Suhu dan Kelembaban di area Produksi Farmasi

Suhu diatur untuk menjaga stabilitas material, instrumen dan kenyamanan manusia.  Kelembaban diatur untuk menghindari korosi, kondensasi pada permukaan area kerja, mengurangi static electricity dan untuk kenyamanan pekerja. Suhu dan kelembaban biasa diatur sekitar 18-24oC dan 30-70% RH untuk kenyamanan operator (biasanya menggunakan pakaian berlapis).

Cemaran udara dapat berdampak negatif terhadap produk dan operator.

Cemaran di udara dipengaruhi oleh parameter-parameter berikut sehingga parameter-parameter ini juga dikontrol oleh HVAC:

• tekanan ruangan dan pola aliran udara 
• pertukaran udara (air change) 
• volume udara 
• filtrasi udara

Tekanan ruangan dan Pola Aliran Udara Ruang Steril

• Untuk ruangan steril dengan tingkat kebersihan beda, tekanan ruangan diatur bertingkat mulai dari ruangan dengan tingkat kebersihan paling tinggi (tekanan paling tinggi) hingga tingkat kebersihan paling rendah dengan beda tekanan antar kelas antara 10-15 Pa. 
• Sedangkan untuk ruangan dengan tingkat kebersihan sama, ruangan dengan tingkat kritikalitas yang lebih tinggi diatur memiliki tekanan sedikit lebih tinggi (DP = ± 10 Pa) dibanding ruang lain.

Tekanan ruangan dan Pola Aliran Udara Non Steril

• Untuk ruangan produksi solid, tekanan ruangan diatur untuk menjaga kebersihan ruangan sehingga arah aliran udara diatur dari ruangan yang menghasilkan partikel terendah ke ruangan yang menghasilkan partikel tertinggi sehingga kontaminasi dari luar maupun cross-contamination dapat diminimalisir.

Pertukaran udara (air change)

• Pertukaran udara merupakan parameter kritis yang perlu dikontrol karena air change rate yang menentukan waktu recovery suatu ruangan dari kondisi in operational menjadi kembali at rest.
• Oleh karena itu pada sebuah ruangan terdapat supply (untuk memasok udara bersih dari HVAC) dan return (tempat udara kotor dari ruangan kembali ke HVAC).
• Untuk ruangan kelas E, tidak ada batasan minimum air change rate per jam (umunya sekitar 4-6 kali per jam). Untuk ruangan kelas D, 6-20 kali per jam. 
• Untuk ruangan kelas C, 20-40 kali per jam dan untuk ruangan kelas A/B di atas 40 kali per jam (Menurut ISPE).

Airlock adalah suatu ruangan yang menghubungkan ruangan dengan tingkat kebersihan yang berbeda dengan pintu (jumlah pintu sejumlah ruangan yang berhubungan dengan airlock) yang tidak dapat dibuka dalam waktu yang bersamaan. GMP mempersyaratkan beda tekanan antar kelas harus dijaga antara 10-15 Pa.  Airlock dapat mencegah dropnya perbedaan tekanan sampai nol akibat pintu yang dibuka pada ruangan dengan tingkat kebersihan kelas yang berbeda sehingga kontaminasi antar ruang dapat diminimalisir.

Cascade

Tekanan pada airlock berada di antara ruang dengan tingkat kebersihan lebih tinggi dan ruang dengan tingkat kebersihan lebih rendah sehingga aliran udara jika semua pintu pada airlock dibuka adalah ruangan tingkat kebersihan lebih tinggi → airlock → ruangan dengan tingkat kebersihan lebih rendah

Bubble

Tekanan pada airlock paling tinggi dibanding ruangan-ruangan yang dihubungkannya sehingga aliran udara jika semua pintu pada airlock dibuka adalah ruangan dengan tingkat kebersihan lebih tinggi ← airlock → ruangan dengan tingkat kebersihan lebih rendah

Sink

Tekanan pada airlock paling rendah dibanding ruangan-ruangan yang dihubungkannya sehingga aliran udara jika semua pintu pada airlock dibuka adalah ruangan dengan tingkat kebersihan lebih tinggi → airlock ← ruangan dengan tingkat kebersihan  lebih rendah.

PERHATIAAANN !!!!

All component’s changes should be follow formal document (change control) and consider to re-calibrated or re-qualification

Compressed Air System dalam Farmasi

                                                              

Compressor,  berarti pemampat, mengubah ukuran dari besar ke kecil dengan cara menekan. Karena kerjanya sebagai pemampat, maka material yang bisa dimampatkan harus compressible, atau berbentuk gas seperti : udara, oksigen, nitrogen, elpiji, gas alam, dll. Material likuid seperti air dan minyak tidak bisa dimampatkan sehingga tergolong incompressible.Air Compressor mengubah volume udara dari besar ke kecil. Perubahan volume berakibat naiknya tekanan udara, kenaikan tekanan sendiri memiliki efek samping kenaikan temperatur udara.

Dew Point : temperature jenuh dimana uap air dalam udara mulai mengembun.

Pressure Dew Point (PDP) : Temperatur dimana uap air di dalam udara mulai mengembun pada kondisi tekanan udara permukaan air laut (0.981 bar) 

Grafik menunjukkan prosentase maksimum  (massa) uap air yang dapat bertahan di udara pada tekanan permukaan air laut terhadap temperatur.

ISO STANDART YANG BERHUBUNGAN DENGAN COMPRESSED AIR

• ISO Standard yang berhubungan dengan Compressed Air :
• ISO 8573
• ISO 12500
• ISO 7183

ISO Standard yang khusus membahas mengenai Compressed Air  adalah ISO 8573 – 1 s/d 9

Compressed Air Quality dinyatakan dalam standar ISO 8573-1 yang meliputi parameter kandungan solid particle, Water content dan Oil content sebagaimana tabel berikut :

Sterile Air (Class 1, 3, 1), yaitu compressed air dengan tingkat kualitas solid particle class 1, Water class 3 dan Oil class 1. 

1. Sistem ini dipakai untuk proses fabrikasi yang mengharuskan CA kontak dengan produk 
2. Pengaplikasian pada proses Coating, Bottle Blowing, Granulasi, Sterilisasi, dll. 
3. Pipa distribusi menggunakan material Stainless Steel 304. 
4. Sebelum didistribusikan CA terlebih dulu dilewatkan filter sterile 0,2 mikron. Filter partikel  PD 260 dan filter oli 0.01 mikron dipasang untuk memastikan kualitas CA sesuai spesifikasi. 
5. Penggunaan desiccant dryer diperlukan untuk memastikan tingkat kekeringannya di bawah PDP – 20 degC.

Instrument Air (Class 1, 4, 1), yaitu compressed air dengan tingkat kualitas solid particle class 1, Water class 4 dan oil class 1. 

1. Sistem ini dipakai untuk proses yang tidak memungkinkan terjadinya kontak langsung CA dengan produk, 
2. contoh aplikasi sistem pneumatic, aktuator solenoid, piston, dll. 
3. Untuk mendapatkan tingkat kekeringan CA hingga PDP +3 degC dipakai dryer model drum (paper drum) sebagai standar bawaan unit Atlas Copco. 
4. Filter partikel  PD 260 dan filter oli 0.01 mikron dipasang untuk memastikan kualitas CA sesuai spesifikasi.

Jadi, perbedaan antara sterile air dan instrument air adalah  tingkat kekeringan dan penggunaan tambahan sterile filter 0.2 micron pada Sterile air. Filter ini dipasang sedekat mungkin pada user point, misalnya didekat mesin coating.

Kualifikasi sistem Compressed air setidaknya meliputi pengujian kualitas hingga di user point dengan parameter pengujian sbb :

1. Uji kandungan partikel, menggunakan Particle Counter
2. Uji tingkat kekeringan, menggunakan Dewpoint Monitor
3. Uji kandungan oli, dalam bentuk aerosol, likuid maupun uap.
4. Uji Mikrobiologi

Proses kerja kompresor  : 

Udara dihisap melalui filter dikompresikan oleh Low Pressure Element dilewatkan Intercooler untuk menurunkan suhu udara yang naik karena efek kompresi. 

• Dilewatkan High Pressure Element sebagai second stage dilewatkan Aftercooler untuk menurunkan suhu. 
• Fan berfungsi sebagai pendingin  (air cooled) pada intercooler dan Aftercooler. 
• Sirkulasi oli berfungsi sebagai pelumas bearing dan pendingin Elemen  kompresor (LP & HP).

VSD : Variable Speed Drive Berfungsi mengatur putaran motor penggerak kompresor mengacu pada jumlah pemakaian CA.

Air Drayer

Pengeringan udara diperlukan untuk menghindari berbagai masalah operasi pada pemakaian compressed air seperti pembekuan uap air, korosi dan kontaminasi produk.

Metode Pengeringan Udara :

Refrigeration Dryer, Metode pengeringan udara melalui proses pendinginan sehingga terjadi kondensasi uap air (PDP +2 degC)

Absorption Dryer, Metode penyerapan uap air melalui penyatuan secara kimiawi sehingga tidak bisa dipisahkan kembali. Sistem ini kurang cocok untuk digunakan pada sistem Compressed Air

Desiccant Dryer, Metode penyerapan uap air melalui pengikatan secara fisika oleh material adsorpsi seperti paduan alumina dan silica gel (PDP -40 degC : -73 degC). Type desiccant dryer :

1. Heatless, regenerasi melalui udara kering secara bergantian
2. Heated, regenerasi melalui pemanasan heater
3. Heat of Compression, hanya bisa dipakai pada kompresor Oilfree.