MANFAAT MANAJEMEN MUTU Part-2

Dimensi Mutu

Ukuran mutu tidaklah hanya berupa suatu variabel atau suatu atribut saja melainkan mengandung beberapa dimensi, baik kuantitatif maupun kualitatif. Dimensi mutu juga tidk sama untuk semua jenis produk. Misalkan,mutu pakaian ditentukan antara lain oleh kerapihan jahitan dan kenyamanan dipakai. Sementara, mutu gelas minum lebih ditentukan oleh disain dan ketahanan terhadap benturan.

Barang memiliki karakteristik yang berbeda dengan jasa. Oleh karenanya, dimensi mutu barang dibedakan dengan dimensi mutu untuk jasa. Secara umum, mutu barang dapat dilihat dari empat dimensi utama berikut ini.

•  Kinerja (performance, operation). Dimensi utama yang banyak dipertimbangkan oleh konsumen ialah kinerja atau operasi dari produk. Misalkan, apakah tinta ballpoint dapat keluar secara baik, lancar dan tidak luntur. Apakah kekuatan cahaya suatu lampu sesuai dengan spesifikasi yang dinyatakan dalam labelnya.
•  Keandalan (reliability, durability). Mencerminkan keandalan suatu produk, yaitu kepercayaan atas kemampuan atau ketahanannya. Apakah mobil dapat di start dengan mudah pada pagi hari. Apakah suatu disket komputer dapat menyimpan data dengan baik selama lima tahun,misalnya untuk pemakaian yang normal.
•  Kenampakan (appearance, features).Menunjukkan daya tarik suatu produk yang membedakannya dengan produk lain secara sepintas. Kenampakan sangat dipengaruhi oleh disain dan atribut lain yang ada dalam produk. Misalnya, radio mobil yang memiliki remote control, telepon genggam yang juga mempunyai fungsi kamera.
•  Kesesuaian (conformance). Kesesuaian berhubungan dengan pemenuhan terhadap spesifikasi atau standar yang ditentukan. Misalkan, apakah suatu pipa PVC memiliki diameter sesuai dengan Standar Nasional Indonesia (SNI) yang bersangkutan. Apakah suatu lampu swa ballast telah memenuhi aspek safety seperti yang dipersyaratkan.

Disamping keempat dimensi utama tersebut, dimensi lain yang dapat dipertimbangkan bagi mutu suatu barang ialah:

• Pelayanan (serviceability). Dimensi mutu yang berkaitan dengan pelayanan pasca penjualan. Contoh: Philip menjamin pergantian sukucadang bila terjadi maslah dalam dua tahun sejak penjualan.
• Persepsi mutu (perceived quality). Keyakinan terhadap mutu oleh pelanggan yang didasarkan atas apa yang dilihat, pengalaman sebelumnya, atau reputasi perusahaan pembuat,]. Misalnya, Sony dikenal sebagai merk produk audio visual yang berkualitas tinggi. Rolex dikenal sebagai arloji yang dapat diandalkan.

Dimensi mutu pada barang tidak berlaku sepenuhnya pada jasa. Dalam hal mutu jasa, lima dimensi berikut menjadi perhatian.

• Keandalan, yaitu kemampuan melaksanakan jasa yang dijanjikan secara akurat dan cepat.
• Responsif, yaitu kemauan untuk membantu pelanggan dan memberikan jasa yang sesuai dengan harapan pelanggan.
• Bentuk nyata, yaitu fasilitas fisik, peralatan, dan penampilan personal.
•  Jaminan, yaitu pengetahuan dan sikap pegawai serta kemampuan mereka untuk menunjukkan kepercayaan, keyakinan, dan kesopanan.
• Empati, yaitu perhatian individual yang diberikan kepada pelanggan.

Perusahaan jasa dapat mengidentifikasi atribut khusus yang dianggap penting dan tingkat kepentingannya dalam memuaskan pelanggan. Perusahaan dapat merancang produknya untuk memberikan kepuasan yang lebih besar kepada pelanggan. Persepsi terhadap mutu jasa tidak hanya dipengaruhi oleh apa yang diberikan tetapi juga oleh perlakuan terhadap pelanggan. Ucapan salam, sapaan pembuka, atau minuman ekstra, misalnya, merupakan salah satu bentuk perhatian kepada pelanggan.

A.    PENTINGNYA MUTU

Kemajuan yang dicapai Jepang dalam industri, sejak perengahan tahun 1970-an, telah membuka mata dunia khususnya negara industri di Eropa dan Amerika. Hal ini dikarenakan oleh merebaknya produk Jepang yang menguasai pasar internasional dalam waktu yang relatif singkat dibanding dengan yang dilakukan oleh negara barat (Eeropa dan Amerika).

Cepatnya kemajuan industri Jepang di segala bidang, membuat orang tertarik dan ingin tahu. Teerlebih bila mengingat bahwa sebetulnya Jepang miskin sumber daya alam, tetapi kenyataannya produk hasil industrinya mampu mengalahkan pesaing-pesaing dari Eropa dan Amerika, yang sebelumnya menguasai perdagangan dunia. Banyak negara di dunia termasuk Indonesia mulai mempelajari apa sebetulnya kunci sukses Jepang dan bagaimana sebenarnya manajemen Jepang tersebut.

Kesuksesan Jepang tersebut tidak terlepas dari usahanya dalam membangun negaranya setelah kalah dalam Perang Dunia Kedua. Jepang menyadari bahwa kelemahannya dalam menghadapi persaingan internasional ialah mutu produk mereka yang rendah. Untuk itu, Japanese Union of Scientist and Engineerings (JUSE) mengirim orang-orangnya ke luar negeri terutama ke Eropa dan Amerika untuk mempelajari teknik produksi dan manajemen dalam rangka meningkatkan mutu hasil industrinya.aSalah satu hasil usaha itu ialah diundangnya W. Edwards Deming ke Jepang pada tahun 1950, untuk memperkenalkan konsep tentang company wide quality control, yang berbeda dengan konsep pengendalian mutu yang waktu itu umum berlaku.

Deming meyakinkan para pengusaha Jepang pentingnya teknik-teknik statistik untk pengontrolan proses kerja dan perbaikan mutu produk. Konsep Deming ini dipakai secara meluas di Jepang, dan bahkan dia akhirnya dikenal sebagai penggerka industri Jepang dalam mencapai tingkat mutu produk yang melebihi mutu produk dari negara-negara barat. Sampai empat dekade berikutnya dia masih sebagai pemacu dalam revolusi industri Jepang. Untuk menghargai jasanya, Jepang mengeluarkan penghargaan yang disebut sebagai Deming Prize, yaitu penghargaan nasional bagi perusahaan atau individu yang mencapai prestasi di bidang pengendalian mutu.

Selanjutnya, JUSE juga mengundang Joseph M. Juran untuk memberikan arahan kepada para eksekutif atas dan menengah di Jepang khsusnya tentang Statistics Process Control dan aspek-aspek manajemen mutu seluas-luasnya termasuk perencanaan, isu-isu keorganisasian, tanggung jawab manajemen terhadap mutu, seta perlunya merencanakan tujuan dan target penjualan.

Hasil pengembangan mutu di jepang selama masa 1950 sampai pertengahan 1970-an, menjadikan industri Jepang tumbuh dengan pesat dan menguasai pasar dunia. Produk-produk Jepang, seperti model, peralatan audio dan video, penyejuk udara, mesin cuci, mainan anak-anak, dan sebagainya, diakui memiliki mutu tinggi. Sebagai akibatnya, banyak pasar yang sebelumnya dikuasai Amerika Serikat dan negara-negara Eropa, diambil oleh posisinya oleh perusahaan-perusahaan Jepang.

Mutu yang semula kurang menjadi perhatian bagi negara barat menjadi sangat berarti. Kata mutu muncul dimana-mana, baik sebagai kata sifat maupun sebagai kata benda. Orang mengharapkan waktu libur yang terbatas dihabiskan secara bermutu bersama keluarga mereka, anak-anak harus memperoleh pendidikan yang bermutu tinggi, dan setiap orang mengharapkan untuk memiliki produk yang bermutu. Berbagai istilah mutu muncul, seperti pengertian mutu, jaminan mutu, pengendalian mutu terpadu, dan manajemen mutu terpadu. Istilah mutu juga dipergunakan dalam dunia olah raga, kesehatan, dan bahakan politik.

Uraian di atas menjelaskan bahwa mutu menjadi berarti. Bagi perusahaan bisnis, mutu menjadi faktor penting dalam rangka memasuki dan memperoleh pangsa pasar. Usaha ke arah peningkatan mutu akan memperbaiki keberterimaan produk dan peningkatan efisiensi. Pada masa kini, keunggulan komparaitf yang dimiliki oleh negara-negara dengan sumber daya alam dan manusia yang besar menjadi tidak berarti apabila tidak disertai dengan keunggulan kompetitif, diantaranya ialah keunggulan atas mutu produk yang dihasilkannya.

Bagi organisasi nirlaba, mutu yang baik diarahkan untuk mencapai kepuasan pemangku kepentingan/stakeholders, meningkatkan dimensi dan memudahkan mencapai tujuan organisasi.

PENGERTIAN MANAJEMEN MUTU Part-1

Mutu merupakan suatu faktor yang sangat memerlukan keberhasilan suatu produk menembus pasarnya, disamping faktor utama yang lain seperti harga dan pelayanan. Produk yang bermutu akan memiliki daya saing yang besar dan tingkat keberterimaan yang tinggi. Mutu menjadi salah satu tolak ukur keberhasilan suatu perusahaan. Mutu tidak semata-mata menjadi tanggung jawab bagian produksi namun menjadi perhatian semua pihak dalam peerusahaan.

Dalam situasi perdagangan terbuka, setiap perusahaan harus dapat menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu minimal yang ditetapkan, yang biasanya menggunakan standar nasional sebagai acuannya. Produk yang tidak dapat memenuhi persyaratan mutu minimal akan sulit untuk bersaing dengan perusahaan sejenis di dalam negeri, apalagi untuk menembus pasar ekspor. Disamping persyaratan teknis, mutu suatu produk juga harus mampu mencakup berbagai faktor lain yang diinginkan konsumen untuk dipenuhi, seperti kesesuaiannya dengan ketentuan hukum yang berlaku, ketepatan waktu pengiriman, dan biaya yang wajar.

Pengendalian mutu tidak lagi hanya dilakukan di bagian produksi tetapi juga dilakukan di semua kegiatan operasi perusahaan. Sejak penentuan pemasok bahan baku (supplier, vendor), pengendalian selama proses produksi, sampai ke proses pengiriman barang dan pelayanan pasca penjualan. Saat ini, kegiatan pengendalian telah berkembang menjadi suatu manajemen mutu, yang melibatkan semua unsur operasi perusahaan.

Produk dapat berupa barang atau jasa, sehingga masalah mutu bukan saja urusannya perusahaan-perusahaan yang menghasilkan barang melainkan juga perlu menjadi perhatian bagi perusahaan jasa, seperti perhotelan, rumah sakit, dan lembaga pendidikan. Mutu juga bukan hanya urusannya perusahaan yang beroerientasi laba tetapi juga bagi perusahaan nirlaba, asosiasi, maupun lembaga pemerintah. Mutu produk dapat mempengaruhi perusahaan dalam reputasi, keuntungan, liabilitas (tanggung jawab hukum), produktivitas, dan pencapaian tujuan.

Bab ini akan membahas berbagai unsur dalam manajemen mutu, dimulai dengan pengertian mutu, pentingnya mutu, perkembangan manajemen mutu, prinsip manajemen mutu, dan standar sistem manajemen mutu.

A.    PENGERTIAN MUTU

Istilah mutu sering diucapkan dalam kehidupan sehari-hari. Namun dalam praktek, pengertian mutu dapat beraneka ragam. Mutu biasanya dinilai dari penampilan, unjuk kerja, atau pemenuhan terhadap persyaratan. Suatu produk dikatakan bermutu jika eksklusif, harganya mahal, memiliki ketelitian lebih tinggi, lebih tahan lama, lebih kuat, lebih menarik, atau lebih nyaman dipakai. Pengertian ini tidak dapat disalahkan namun sangat subyektif. Mutu dari sudut pandang orang perorang tentu saja berbeda, demikian mutu dari sudut pandang konsumen dan produsen juga berbeda. Konsumen lebih berorientasi terhadap kesesuaiannya dengan kebutuhan dan penggunaan, sementara produsen lebih melihat pada kesesuaiannya dengan standar.

Berbagai definisi tentang mutu telah diperkenalkan oleh para ahli, berikut ini beberapa diantaranya:

”Quality is fitness for use” (Joseph M. Juran, 1974)

“Quality means conformance to requirements”

(Philip B. Crosby, 1979)

“Quality is the total composite product and service characteristics of marketing, engineering, manufacture, and maintenance through which the product and service in use will meet the expectations of customers”

(Feigenbaum, 1983)

“Mutu adalah derajat yang dicapai oleh karakteristik yang inheren dalam memenuhi persyaratan “(SNI 19-9000:2000)

Tidak ada suatu definisi tentang mutu yang secara universal dapat diterapkan pada semua jenis organisasi atau perusahaan. Setiap perusahaan perlu mendefinisikan arti mutu bagi dirinya dalam melayani pelanggan, karyawan, pemilik saham, pasar, dan masyarakat. Pengertian mutu sedapat mungkin mencerminkan visi organisasi, misi, dan nilai-nilai yang dianut perusahaan.

Job Deskripsi seorang Quality Assurance Inspector In Process Control

Primary Job Role

1. Bertanggung jawab melaksanakan dan memastikan bahwa dokumen dan bahan yang ditimbang di double check dengan benar dan konsisten sesuai prosedur.
2. Bertanggung jawab melaksanakan dan memastikan verifikasi visual inspeksi sediaan injeksi dengan benar dan konsisten sesuai prosedur.
3. Bertanggung jawab melaksanakan proses inspeksi secara rutin terkait ijin jalan produksi, analisa LAL, kepatuhan dalam pemenuhan prinsip-prinsip CPOB & SOP, aktifitas proses dan dokumentasi yang dilakukan di area produksi (processing/packaging) agar tetap terkontrol dan konsisten memenuhi ketentuan CPOB/SOP.

FINANCIAL

Bertanggung jawab untuk melakukan pengawasan rutin di area produksi agar:

-     Meminimalkan penyimpangan terhadap kualitas yang beresiko terhadap produk reject.

-     Mencegah terjadinya kesalahan proses/produksi yang merugikan perusahaan.

-  Mencegah terjadinya kesalahan dalam proses penimbangan bahan yang berakibat kepada proses rework/reject produk.

CUSTOMER

Internal :

1. Melaporkan kepada QA Inspector Pharmacist, QA Operational Supervisor dan QA Manager atas pelaksanaan seluruh tugas dan kewajiban yang menjadi tanggung jawabnya.

2.  Berkoordinasi dengan Team QA dalam pelaksanaan tugas terkait tanggung jawabnya.

3.  Berkoordinasi dengan QC/Production/WH/PPIC terkait IPC proses produksi.

External :

Bekerja sama dengan Department lainnya:

-     Production: terkait pelaksanaan inspeksi di area produksi dan pengemasan, pelaksanaan double check dispensing produk, .

-     Product Development: terkait pelaksanaan double check dispensing produk.

-     Warehouse/PPIC: terkait persiapan dan ketersediaan bahan untuk dispensing produk.

Cara pengoperasian disintegrasi dari Erweka

PROSEDUR PENGOPERASIAN

1. Persiapan
2. Siapkan sampel tablet di ruangan.
3. Pastikan alat uji disintegrasi Erweka dalam kondisi bersih dan siap digunakan.
4. Setting suhu penangas air
5. Hubungkan kabel alat uji disintegrasi dengan sumber listrik yang sesuai.
6. Tuang fresh water ke dalam wadah penangas sampai batas maksimal.
7. Tekan tombol ON untuk menghidupkan alat uji disintegrasi.
8. Masukkan larutan uji ke dalam beaker glass.
9. Setting suhu penangas.
10. Tunggu sampai suhu larutan uji tercapai sesuai yang telah ditetapkan.
11. Pengoperasian alat
12. Setelah suhu larutan uji tercapai.
13. Masukkan tablet ke dalam keranjang tambahkan disk.
14. tekan tombol Stop (■) dua kali
15. Set waktu sesuai kebutuhan. Tombol (▼) dan (▲) untuk menurunkan dan menaikkan waktu dalam satuan menit; Tombol (  ) dan (  ) untuk menurunkan dan menaikkan waktu dalam satuan jam. Tekan tombol Stop (■) untuk mengganti waktu dalam satuan detik, kemudian tekan tombol (▼) dan (▲) untuk menurunkan dan menaikkan waktu dalam satuan detik. Tekan tombol Stop (■) untuk kembali ke display awal.
16. Turunkan penyangga keranjang yang berisi tablet dengan menekan jepitan secara perlahan.
17. Timer akan berjalan dan Petunjuk waktu akan menunjukkan waktu yang telah lewat.
18. Untuk mengecek keadaan tablet yang diuji (hancur atau tidak hancur), tekan tombol Stop (■), kemudian angkat penyangga keranjang sampai terlihat posisi tablet yang diuji.
19. Jika tablet telah hancur atau tidak bersisa, catat waktu hancur sesuai dengan waktu yang tertera pada display.
20. Jika masih bersisa, lanjutkan proses dengan menekan tombol Start (►)
21. Setelah selesai pengujian ambil keranjang dan beaker glass. Buang larutan uji dan bersihkan dengan larutan natrium lauryl sulfat 10%. 
22. Sikat keranjang dan beaker glass sampai tidak ada partikel yang terlihat.
23. Bilas dengan purified water sampai air bilasan tidak berbusa.
24. Keringkan keranjang dan beaker glass.
25. Pembersihan mingguan: Buang air dari penangas, bersihkan penangas menggunakan larutan natrium lauryl sulfat 10%. Bilas dengan purified water sampai tidak ada busa. Keringkan dengan lap kanebo.
26. Putuskan kabel dari sumber listrik
27. Catat aktifitas pemeriksaan pada log book mesin dan ruangan

Cara pengoperasian dan pembersihan Timbangan Sartorius BSA 323S-CW

PROSEDUR

 Persiapan

1     Periksa kebersihan dan kesiapan ruangan, timbangan dan hal terkait lain sesuai form line clearance.

2          Periksa buble point pada timbangan berada di tengah

3      Bila bubble point belum di tengah, atur posisi gelembung  dengan memutar sekrup di kaki timbangan sampai gelembung di tengah

4       Hubungkan timbangan dengan sumber listrik

5       Nyalakan  timbangan beberapa lama sebelum digunakan dengan menekan tombal power/ON

 Uji Fungsi Timbangan

Hubungkan kabel alat dengan sumber listrik yang sesuai.Sebelum timbangan digunakan lakukan uji fungsi timbangan menggunakan anak timbangan standar F2  sebanyak 3x menggunakan 3 bobot yang berbeda sebagai berikut :

1     Uji fungsi dengan anak timbangan standar F1-50 g

a.     Tekan tombol ”TARE” muncul angka 0.00 g

b.    Letakkan anak timbangan 50 g di atas plat timbangan lihat angka yang tertera dilayar .........-.......... g

c.     Tekan tomboll ”print” dan ”CF” untuk mencetak hasil uji

2     Uji fungsi dengan anak timbangan standar F1-50 g

a.  Lakukan prosedur a,b,c dan d seperti pada prosedur 5.2.1 diatas dengan anak timbangan 3x 50 g

b.    Pastikan angka yang tertera di layar berada pada range persyaratan :.............g

3     Uji fungsi dengan anak timbangan standar F1-100 g  

a.  Lakukan prosedur a,b,c dan d seperti pada prosedur 5.2.1 diatas dengan anak timbangan 3x 100 g

b.    Pastikan angka yang tertera di layar berada pada range persyaratan :.............g

4     Dokumentasikan data print out  uji fungsi pada buku yang disediakan

5     Jika tidak memenuhi persyratanuji fungsi harian, lakukan kalibrasi internal sebagai berikut :

a.     Tekan tombol ”Cal” pada layar akan muncul :C”

b.    Tunggu sampai muncul angka 300.00 g (sesuai angka yabg telah disetting pada timbangan untuk kalibrasi)

c.     Letakkan tiga anak timbangan100 g diatas plat

d.    Tunggu sampai hasil kalibrasi selesai

          

Pengoperasian Timbangan

                    1 Jika diperlukan netto

a.         Tekan tombol “TARE’

b.        Letakkan wadah kosong pada plat timbangan dengan hati-hati

c.         Tekan tombol “F’ untuk menyimpan tarra (wadah kosong)

d.        Masukkan bahan yang akan ditimbang ke dalam wadah

e.         Tekan tombol “print” sampai keluar hasil print out (tombol print untuk berat netto dan tombol CF untuk menjumlahkan tarra dan netto)

        2         Jika tidak diperlukan berat netto

a.         Tekan tombol “TARE”

b.        Letakkan bahan yang akan ditimbang pada plat timbangan

c.         Akan muncul angaka berat bahan yang ditimbang

d.        Tekan tombol “print” akan keluar angka berat bahan yang ditimbang

3  Catat pemakaian timbangan pada Log Book alat timbang yang tersedia di ruang timbang.

Cara Pembersihan Timbangan

           1. Bersihkan piringan dan badan timbangan dengan lap besih yang dilembabkan dengan alkohol 70%

            2. Keringkan dengan lap bersih, tempelkan label “Bersih” pada bagian badan timbangan

Cara Pengoperasian Moisture Analyzer Mettler Toledo HB43-S

PROSEDUR

1      Persiapan

           1.   Siapkan sampel granul tablet di ruangan

           2.   Pastikan Moisture Analyzer Mettler Toledo HB43-S dalam kondisi bersih dan siap digunakan

2      Pengoperasian alat

1.      Hubungkan kabel alat dengan sumber listrik yang sesuai.

2.      Tekan tombol ON pada alat dan tekan tombol ON pada printer.

3.      Atur suhu dengan menekan tombol dengan simbol termometer hingga display ^oC berkedip.

4.      Naikkan suhu dengan menekan tombol “Λ” atau turunkan suhu dengan menekan tombol “V” hingga display menunjukkan suhu yang ditentukan, kemudian tekan enter.

5.      Masukkan alumunium pan sample.

6.      Lakukan penaraan dengan cara menutup alat ukur hingga display menunjukkan angka 0,000 g

7.      Masukkan sampel dalam wadah. Bobot sampel minimal 5 g

8.      Atur tampilan hasil pengukuran yang akan dicetak dengan menekan tombol dengan simbol “gambar botol%”.

9.      Tutup kembali alat ukur, kemudian tunggu hingga berbunyi “bip” sebagai tanda pengukuran selesai.

10.   Cetak hasil pengukuran, kemudian lampirkan dalam “Catatan Pengujian”.

11.   Keluarkan alumunium pan sampel kemudian tekan tombol reset.

12.   Tekan tombol OFF pada alat Moisture Analyzer untuk mematikan alat.

13.   Tekan tombol OFF pada printer untuk mematikan.

14.   Putuskan kabel dengan sumber arus listrik.

15.   Catatan aktifitas pemeriksaan pada logbook alat.

Testing Method For Vitamin D3

1. Appearance : Free flowing powder.

2. Color : Slightly yellowish or light yellow.

3. Odor : None to faint.

4. Dispersibility in water at 20^oC : Take 100 ml of distilled water cooled to 20^oC in a 250 mL Erlenmeyer flask, add 1 g of the sample and stir with a magnetic stirrer. If a homogeneous emulsion develops without solid particles after 5 mins, the sample corresponds.

5. Identity test for :

a.    Vitamin D3 : By HPLC.

b.    Tocopherol : By TLC.

Layer : Silica gel 60 F254, 0.25 mm.

Mobile phase : (Cyclohexane : Ether = 80 : 20) with chamber saturation.

Front distance : 15 cm.

Run time : 45 mins.

Sample solution : Transfer 500 mg of sample to a QF test tube add 4 ml of water and hold in ultrasonics for 2 min. Add 8 ml alcohol absolute and 20 ml n-hexane and shake for 30 secs, allow the phases to separate. Apply 5 µl from the upper phase.

Comparison solution :  Dissolve 20.0 mg of dl-alpha tocopherol in 100.0 ml of n-hexane and apply 10 µl. This solution is stable for one month when stored in refrigerator.

Detection : Dry the chromatogram in a cold air current for 2 mins.

                                (i)     Observe under UV light, decrease in in fluorescence at 254 nm or inherent

                                         fluorescence at 365 nm.

                                (ii)     Then spray with phosphomolybdic acid solution (1% in

                                         ethanol) and subsequently heat at 105^oC for 5 mins and estimate in

                                         daylight.

             The spots obtained by sample and comparison solution should have same Rf values.

Rf values & color :            Substance                          Rf                     (i)                  (ii)

of the spot                         Tocopherol                        0.35                   -                   blue

                                       

6.    Loss on drying : Dry approx. 1 g, accurately weighed, at 105^oC for 4 h. It loses not more than 8.0% of its weight.

7.    Assay, Vitamin D3 content :

Carry out the operations as rapidly as possible, avoiding exposure to actinic light and air.

Examine by HPLC.

Conditions :

                   Column : Purospher RP-18e @ 5 µm, 125 x 400 mm.

Wavelength : 280 nm.

Flow rate : 1.0 ml/min.

Retention time : 18 min.

Injected volume : 100 µl.

Mobile phase : (Methanol : H₂O = 90 : 3).

Standard solution  : Dissolve 10.0 mg of Vitamin D3 (potency : 100000 IU/g) with the mobile phase, stirrer for 25 mins and dilute to 100.0 ml with the mobile phase.

Sample solution : Dissolve 10.0 mg of the substance to be examined with the mobile phase, stirrer for 25 mins and dilute to 100.0 ml with the mobile phase.

Use the Mobile phase, Standard solution, and Sample solution (after filtering with 0.45 µm filter) for HPLC analysis.

Vitamin D3 100  contains not less than 100000 IU/g of Cholecalciferol.

    

8.    Powder fineness : Proceed with 40 g, manual/sieve shaker for 20 mins.

                                     Through sieve no. 22 : 100%.

                                     Through sieve no. 44 : Min. 90%.

                                     Through sieve no. 90 : Max. 15%.

9.    Microbial purity : Proceed with 25 g of sample for microbial purity (Ref : USP 30, according to

      specification of Corn Starch and Gum Acacia).

                                  A. Total aerobic microbial count : Max. 1000 cfu per g.

B.  Total combined molds and yeasts count : Max. 100 cfu per g.

C. Escherichia coli : Negative.

D. Staphylococcus aureus : Negative.

                                    E. Pseudomonas aeruginosa : Negative.

                                    F. Salmonella species : Negative.