The Pharmacist Room

PENGERTIAN MANAJEMEN MUTU Part-1




Mutu merupakan suatu faktor yang sangat memerlukan keberhasilan suatu produk menembus pasarnya, disamping faktor utama yang lain seperti harga dan pelayanan. Produk yang bermutu akan memiliki daya saing yang besar dan tingkat keberterimaan yang tinggi. Mutu menjadi salah satu tolak ukur keberhasilan suatu perusahaan. Mutu tidak semata-mata menjadi tanggung jawab bagian produksi namun menjadi perhatian semua pihak dalam peerusahaan.
Dalam situasi perdagangan terbuka, setiap perusahaan harus dapat menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu minimal yang ditetapkan, yang biasanya menggunakan standar nasional sebagai acuannya. Produk yang tidak dapat memenuhi persyaratan mutu minimal akan sulit untuk bersaing dengan perusahaan sejenis di dalam negeri, apalagi untuk menembus pasar ekspor. Disamping persyaratan teknis, mutu suatu produk juga harus mampu mencakup berbagai faktor lain yang diinginkan konsumen untuk dipenuhi, seperti kesesuaiannya dengan ketentuan hukum yang berlaku, ketepatan waktu pengiriman, dan biaya yang wajar.
Pengendalian mutu tidak lagi hanya dilakukan di bagian produksi tetapi juga dilakukan di semua kegiatan operasi perusahaan. Sejak penentuan pemasok bahan baku (supplier, vendor), pengendalian selama proses produksi, sampai ke proses pengiriman barang dan pelayanan pasca penjualan. Saat ini, kegiatan pengendalian telah berkembang menjadi suatu manajemen mutu, yang melibatkan semua unsur operasi perusahaan.
Produk dapat berupa barang atau jasa, sehingga masalah mutu bukan saja urusannya perusahaan-perusahaan yang menghasilkan barang melainkan juga perlu menjadi perhatian bagi perusahaan jasa, seperti perhotelan, rumah sakit, dan lembaga pendidikan. Mutu juga bukan hanya urusannya perusahaan yang beroerientasi laba tetapi juga bagi perusahaan nirlaba, asosiasi, maupun lembaga pemerintah. Mutu produk dapat mempengaruhi perusahaan dalam reputasi, keuntungan, liabilitas (tanggung jawab hukum), produktivitas, dan pencapaian tujuan.
Bab ini akan membahas berbagai unsur dalam manajemen mutu, dimulai dengan pengertian mutu, pentingnya mutu, perkembangan manajemen mutu, prinsip manajemen mutu, dan standar sistem manajemen mutu.


A.    PENGERTIAN MUTU
Istilah mutu sering diucapkan dalam kehidupan sehari-hari. Namun dalam praktek, pengertian mutu dapat beraneka ragam. Mutu biasanya dinilai dari penampilan, unjuk kerja, atau pemenuhan terhadap persyaratan. Suatu produk dikatakan bermutu jika eksklusif, harganya mahal, memiliki ketelitian lebih tinggi, lebih tahan lama, lebih kuat, lebih menarik, atau lebih nyaman dipakai. Pengertian ini tidak dapat disalahkan namun sangat subyektif. Mutu dari sudut pandang orang perorang tentu saja berbeda, demikian mutu dari sudut pandang konsumen dan produsen juga berbeda. Konsumen lebih berorientasi terhadap kesesuaiannya dengan kebutuhan dan penggunaan, sementara produsen lebih melihat pada kesesuaiannya dengan standar.
Berbagai definisi tentang mutu telah diperkenalkan oleh para ahli, berikut ini beberapa diantaranya:
”Quality is fitness for use” (Joseph M. Juran, 1974)
“Quality means conformance to requirements”
(Philip B. Crosby, 1979)
“Quality is the total composite product and service characteristics of marketing, engineering, manufacture, and maintenance through which the product and service in use will meet the expectations of customers”
(Feigenbaum, 1983)
“Mutu adalah derajat yang dicapai oleh karakteristik yang inheren dalam memenuhi persyaratan “(SNI 19-9000:2000)
Tidak ada suatu definisi tentang mutu yang secara universal dapat diterapkan pada semua jenis organisasi atau perusahaan. Setiap perusahaan perlu mendefinisikan arti mutu bagi dirinya dalam melayani pelanggan, karyawan, pemilik saham, pasar, dan masyarakat. Pengertian mutu sedapat mungkin mencerminkan visi organisasi, misi, dan nilai-nilai yang dianut perusahaan.

Job Deskripsi seorang Quality Assurance Inspector In Process Control




Primary Job Role

  1. Bertanggung jawab melaksanakan dan memastikan bahwa dokumen dan bahan yang ditimbang di double check dengan benar dan konsisten sesuai prosedur.
  2. Bertanggung jawab melaksanakan dan memastikan verifikasi visual inspeksi sediaan injeksi dengan benar dan konsisten sesuai prosedur.
  3. Bertanggung jawab melaksanakan proses inspeksi secara rutin terkait ijin jalan produksi, analisa LAL, kepatuhan dalam pemenuhan prinsip-prinsip CPOB & SOP, aktifitas proses dan dokumentasi yang dilakukan di area produksi (processing/packaging) agar tetap terkontrol dan konsisten memenuhi ketentuan CPOB/SOP.

FINANCIAL

Bertanggung jawab untuk melakukan pengawasan rutin di area produksi agar:
-     Meminimalkan penyimpangan terhadap kualitas yang beresiko terhadap produk reject.
-     Mencegah terjadinya kesalahan proses/produksi yang merugikan perusahaan.
-  Mencegah terjadinya kesalahan dalam proses penimbangan bahan yang berakibat kepada proses rework/reject produk.

CUSTOMER
Internal :
1. Melaporkan kepada QA Inspector Pharmacist, QA Operational Supervisor dan QA Manager atas pelaksanaan seluruh tugas dan kewajiban yang menjadi tanggung jawabnya.
2.  Berkoordinasi dengan Team QA dalam pelaksanaan tugas terkait tanggung jawabnya.
3.  Berkoordinasi dengan QC/Production/WH/PPIC terkait IPC proses produksi.

External :
Bekerja sama dengan Department lainnya:
-     Production: terkait pelaksanaan inspeksi di area produksi dan pengemasan, pelaksanaan double check dispensing produk, .
-     Product Development: terkait pelaksanaan double check dispensing produk.
-     Warehouse/PPIC: terkait persiapan dan ketersediaan bahan untuk dispensing produk.