PENGELOLAAN BAHAN BERACUN ( SITOTOKSIK)

 

I.      Prosedur Pengadaan dan Penyimpanan

1.       Perencanaan dibuat berdasarkan kebutuhan kemudian dibuat surat pesanan kepada Principal/Distributor yang resmi sehingga keasliannya terjamin.

2.       Principal/Distributor akan mengirim obat kanker sesuai surat pesanan dan diterima dengan memeriksa :

a.         Jenis dan jumlah obat yang diterima sesuai dengan yang dipesan.

b.         Barang dan kemasan tidak cacat.

c.         Tanggal kadaluarsa tidak terlampaui, minimal 2 Tahun.

d.         Untuk obat dengan kondisi penyimpanan khusus harus dibawa dengan alat pengaman ( stabilitas/suhu)

e.         Pemeriksaan secara visual menunjukkan tidak ada perubahan fisik.

3.       Memasukkan segera obat kanker yang diterima kedalam gudang penyimpanan dengan memperhatikan kondisi dan persyaratan yang sesuai dengan ketentuan untuk masing-masing obat :

a.         Obat yang disimpan pada suhu 2º-8º C harus disimpan dalam lemari es ( bukan dalam freezer )

b.         Obat yang disimpan pada sushu 25º C harus disimpan pada suhu kamar dan terlindung cahaya.

c.         Sesuai dengan jenisnya.

d.         Dikelompokan sesuai bentuk sediaan.

 

II.     Prosedur Pengiriman

Untuk melindungi produk dari kerusakan fisik selama transportasi dari distributor, maka penanganannya harus memperhatikan ketentuan yang dipersyaratkan seperti :

1.         Obat yang harus didimpan pada suhu 2º-8º C selama dalam transportasi harus dibawa dalam cool box/kotak es monitor suhu.

2.         Obat yang harus terlindung cahaya tidak boleh terkena sinar matahari langsung ( dibungkus alumunium foil ).

3.         Obat dilengkapi dengan MSDS (Material Safety Data Sheet)

 

III. Penanganan larutan Yang Tumpah

1      Pasang perlengkapan pelindung : baju pelindung, tutup kepala, sarung tangan, kaca mata dan masker.

2      Angkat partikel kaca da pecahan-pecahan dengan memakai alat seperti sendok dan masukkan kedalam kontainer, tempatkan dalam kantong buang sisa pertama.

3      Serap tumpahan cair dengan bantal penyerap dan buang dalam kantong buang sisa pertama.

4      Serap tumpahan serbuk dengan handuk basah dan buang dalam kantong buangan sisa pertama.

5      Cuci seluruh area dengan larutan detergent.

6      Bilas dengan aqudest.

7      Ulangi pencucian dan pembilasan sampai semua obat terangkat.

8      Tanggalkan baju pelindung, sarung tangan, tutup kepala, dan masker lalu tempatkan dalam kantong buangan kedua.

9      Pasang label limbah obat kanker pada semua kantong buangan Sampah.

10   Ikat kantong secara aman dan buang ke tempat yang sudah disediakan rumah sakit ( incinerator ).

11   Cuci tangan dengan benar.

 

Mengenal Unsur Saponin pada tanamanan dan jenisnya

                 Sapindus muccorossi (klerek) adalah tumbuhan yang bijinya digunakan sebagai sabun pada saat belum di temukan sabun atau detergen pada saat ini. Biji pohon itu mengandung saponin yang menghasilkan busa dan berfungsi sebagai bahan pencuci dan pembersih. Biji lerak terbungkus kulit cukup keras bulat seperti kelereng. Kalau sudah masak, warnanya cokelat kehitaman dan permukaan licin dan mengilat. Tak hanya pakaian, biji lerak juga bisa dimanfaatkan sebagai pembersih berbagai perkakas memasak. Saat ini, detergen lerak banyak dipakai untuk mencuci kain batik guna menjaga kualitas warna sehingga tidak kusam.

                        Saponin merupakan senyawa dalam bentuk glikosida yang tersebar luas pada tumbuhan tingkat tinggi. Saponin membentuk larutan koloidal dalam air dan membentuk busa yang mantap jika dikocok dan tidak hilang dengan penambahan asam (Harbrone,1996). Saponin merupakan golongan senyawa alam yang rumit, yang mempunyai massa dan molekul besar, dengan kegunaan luas (Burger et.al,1998) Saponin diberi nama demikian karena sifatnya menyerupai sabun “Sapo” berarti sabun. Saponin adalah senyawa aktif permukaan yang kuat dan menimbulkan busa bila dikocok dengan air. Beberapa saponin bekerja sebagai antimikroba. Dikenal juga jenis saponin yaitu glikosida triterpenoid dan glikosida struktur steroid tertentu yang mempunyai rantai spirotekal. Kedua saponin ini larut dalam air dan etanol, tetapi tidak larut dalam eter. Aglikonya disebut sapogenin, diperoleh dengan hidrolisis dalam suasana asam atau hidrolisis memakai enzim (Robinson,1995).

Saponin diklasifikasikan berdasarkan sifat kimia menjadi dua yaitu saponin steroid dan saponin triterpenoid.

Saponin steroid tersusun atas inti steroid (C27) dengan molekul karbohidrat. Steroid saponin dihidrolisis menghasilkan satu aglikon yang dikenal sebagai sapogenin. Tipe saponin ini memiliki efek antijamur. Pada binatang menunjukan penghambatan aktifitas otot polos. Saponin steroid diekskresikan setelah koagulasi dengan asam glukotonida dan digunakan sebagai bahan baku pada proses biosintetis obat kortikosteroid. Saponin jenis ini memiliki aglikon berupa steroid yang di peroleh dari metabolisme sekunder tumbuhan. Jembatan ini juga sering disebut dengan glikosida jantung, hal ini disebabkan karena memiliki efek kuat terhadap jantung. 

 

 Adalah satu contoh saponin jenis ini adalah Asparagosida (Asparagus sarmentosus), Senyawa ini terkandung di dalam ttumbuhan Asparagus sarmentosus yang hidup dikawasan hutan kering afrika. Tanaman ini juga biasa digunkan sebagai obat anti nyeri dan rematik oleh orang afrika (Anonim, 2009).

             Saponin tritetpenoid tersusun atas inti triterpenoid dengan molekul karbohidrat. Dihidrolisis menghasilkan suatu aglikon yang disebut sapogenin ini merupakan suatu senyawa yang mudah dikristalkan lewat asetilasi sehingga dapat dimurnikan. Tipe saponin ini adalah turunan -amyrine (Amirt Pal,2002).

Mengenal Alkaloid Pada Tanaman

             Lada atau merica adalah rempah-rempah berwujud biji-bijian yang dihasilkan oleh tanaman Piper nigrum. Piperin merupakan suatu senyawa yang sangat bermanfaat bagi kesehatan. Piperin banyak ditemukan pada simplisia yang termasuk keluarga Piperaceae. Selain mengandung piperin, lada juga mengandung minyak atsiri, piperitina, piperidina, filandrena, dan alkaloid piperina. Kandungan piperin dapat merangsang cairan lambung dan ludah, lada yang sifatnya pedas dapat menghangatkan dan melancarkan peredaran darah.  Senyawa aktif pada lada hitam adalah piperin yang merupakan senyawa amida berupa Kristal berbentuk jarum, berwarna kuning, tidak berbau, tidak berasa lama-kelamaan pedas. Larut dalam etanol, asam cuka, benzene, dan klorofrom. Senyawa ini termasuk dalam alkaloid golongan piridin.   

 Alkaloid

Alkaloid merupakan metabolit skunder dari tanaman yang digunakan untuk mempertahankan diri dari serangan luar, yang terbentuknya berdasarkan teori terbentuknya campuran, berikut adalah fungsi dari alkaloid bagi tanaman:

a.       Racun untuk menolak gangguan serangga dan hewan herbivora

b.      Sebagai hasil akhir dari metabolisme atau metabolit sekunder dengan fungsi untuk detoksifikasi senyawa toksik

c.       Regulasi faktor pertumbuhan

d.      Sebagai cadangan unsur N (Nitrogen)

      Adanya unsur N pada alkaloid menunjukkan adanya hubungan dengan pembentukan asam amino menjadi protein oleh tanaman, biasanya dalam cincin heterosiklik. Alkaloid dibagi menjadi tiga bagian yaitu :

a.       Elemen yang mengandung unsur N yang terlibat pada pembentukan alkaloid.

b.      Elemen tanpa unsur N yang ditemukan dalam molekul alkaloid.

c.       Reaksi yang terjadi untuk pengikatan khas elemen-elemen pada alkaloid.

      Struktur dan klasifikasi alkaloid dalam botani dan biokimia mempunyai banyak variasi. Perbedaannya hanya terdapat pada efek farmakologi yang ditimbulkan. Oleh karenaya para ahli botani mempermudah pengelompokan alkaloid menjadi dua kelompok besar yaitu :

a.       Alkaloid nonheterosiklik atau atipikal alkaloid biasanya disebut portal alkaloid atau amino biologi.

b.      Heterosiklik atau tipikal alkaloid yang dibagi menjadi 14 kelompok pada struktur cincicn.

Berikut struktur kimia macam-macam alkaloid yang terdapat dalam tanaman:

Mengenal Flavonoid dari tanaman

             Jambu biji (Psidium guajava) pertama ditemukan di Amerika Tengah oleh Nikolai Ivanoviah Vavilov antara tahun 1887-1942. Jambu biji ini merupakan tanaman perdu bercabang banyak. Buahnya sangat bergizi karena mengandung asam askorbat ( 50-3000 mg/100g berat segar) tiga sampai enam kalilebih tinggi dari jeruk. Buah jambu biji juga mengandung zat kimia, seperti kuersetin, guajaverin, asam galat, leukosianidin, dan asam elagat. Kuersetin merupakan senyawa flavonoid dari kelompok flavonol.

 Flavonoid adalah senyawa yang terdiri dari

Flavonoid pada umumnya terdapat pada tumbuhan sebagai glikosida. Gugusan gula bersenyawa pada satu atau lebih gruphidroksil fenolik. Gugus hidroksil selalu terdapat pada karbon no.5 dan no.7 pada cincin A. pada cincin B gugus hidroksil atau alkoksil terdapat pada seluruh bagian tanaman, termasuk pada buah, tepung sari, dan akar.

Kegunaan bagi tumbuhan yaitu untuk menarik serangga yang membantu proses penyerbukan. Kedua yaitu untuk menarik perhatian binatang yang membantu penyerbukan biji. Bagi manusia, pada dosis kecil flavon bekerja pada stimulant jantung, hesperidin mempengaruhi pembuluh darah kapiler. Selain itu flavon terhidroksilasi bekerja sebagai diuretic dan antioksidan pada lemak.

Klasifikasi :

a.    Flavon

b.   Flavonol

c.    Flavonon

d.   Flavonolol

e.    Isoflavon

f.     Calkon

g.   Dihidrokalkon

h.   Auron

i.     Antosianidin

j.     Katekin

k.   Flavon 3-4-diol

Struktur flavonoid

Pada pengukuran dengan spektroskopik dapat ditetapkan struktur beberapa flavonoid. Interkonvensi di antara struktur dalam kelompok ini penting untuk penerangan struktur flavonoid.

Katekin

Flavan 3, 4 diol

Pengobatan Neisseria Gonorrhoeae

Bentuk yang paling berbahaya pada oftalmia neonatorum  adalah yang disebabkan oleh Neisseria gonorrhoeae. Penyakit ini terjadi pada hari ke 3-4 kehidupan, tetapi bisa juga muncul lambat sampai 3 minggu. Organisme ini biasanya mengkontaminasi bayi melalui kontak langsung lewat jalan lahir ibu yang terinfeksi.

Gejala klinis didapatkan konjungtiva hiperemia ringan sampai kemosis, sekret purulen berlimpah yang mungkin dengan cepat menyebabkan ulkus kornea sampai perforasi. Infeksi sistemik bisa menyebabkan sepsis, meningitis dan artritis.

Diagnosis didasarkan pada gambaran klinik, usia bayi dan pemeriksaan Gram dari sekret konjugtiva. Pewarnaan gram eksudat konjungtiva menunjukkan diplococcus intraselular gram negatif memungkinkan suatu diagnosis presumtif infeksi N.gonorrhoeae, dan terapi harus dimulai segera. Oftalmia neonatorum dari meisseria meningitidis pernah dilaporkan; dua organisme neisseria yang tidak dapat dibedakan menggunakan pewarnaan gram. Diagnosis definitif didasarkan pada kultur discharge konjungtiva. Spesimen harus dikultur pada media selektif (thayer-martin) ataupun non-selektif (agar coklat). Diinkubasi pada 37C.

Terapi : Pengobatan oftalmia neonatorum karena Neisseria gonorrhoeae : irigasi pada mata sangat berguna untuk menghilangkan sekret yang banyak minimal 2 kali sehari dengan larutan garam fisiologis. Antibiotik topikal dalam bentuk tetes misalnya penisilin 15.000-150.000 UI/ml tiap 15 menit 1 tetes pada 6 jam pertama, dilanjutkan 1 tetes tiap jam. Gentamisin salep mata dapat juga ditambahkan 4 kali/hari. Bagi yang alergi terhadap penisilin dapat diberikan obat lain misalnya ofloxasin tetes mata sesering mungkin. Injeksi penicilin dengan dosis 50.000-100.000 IU/kgBB atau menggunakan ceftriaxson.

ASUHAN KEPERAWATAN PENYALAHGUNAAN DAN KETERGANTUNGAN NAPZA (Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif Berbahaya Lainnya) Part 2

 PERILAKU PASIEN PENGGUNA GANJA

• Perilaku sangat gembira.
• Mondar-mandir tampak cemas.
• Gerakan tidak terkoordinir.
• Mengantuk.
• Tampak lebih bodoh; karena terganggu proses kognitif.
• Perilaku tampak kecemasan.

PERILAKU PASIEN PENGGUNA ALKOHOL

• Sikap bermusuhan.
• Kadang2 bersikap murung, berdiam diri (depresi).
• Suara keras, bicara cadel, dan kacau.
• Agresif.
• Minum alkohol tanpa kenal waktu.
• Koordinasi motorik terganggu,akibatnya cenderung mendapat kecelakaan.

PERILAKU PASIEN PENGGUNA OPIOIDA

• Terkantuk-kantuk.
• Bicara cadel.
• Koordinasi motorik terganggu.
• Acuh terhadap lingkungan,krg perhatian.
• Perilaku manipulatif untuk mendapatkan zat adiktif.

PERILAKU PENGGUNA KOKAIN/AMFETAMIN/EKSTASI

• Hiperaktif.
• Euphoria,elasi sampai agitasi.
• Irritabilitas.
• Perilaku curiga.
• Kewaspadaan yg berlebihan.
• Semangat kerja meningkat.
• Perilaku tampak gembira.

PERILAKU PENGGUNA HALUSINOGEN

• Tingkah laku yg tak dapat diramalkan.
• Tingkah laku merusak diri sendiri.
• Halusinasi,ilusi.
• Distorsi waktu dan jarak.
• Sikap merasa diri besar.
• Depersonalisasi.
• Pengalaman yg gaib/ajaib.

MEKANISME KOPING

Penyalahgunaan zat adiktif adalah suatu representasi dari mekanisme pertahanan diri yg tidak sukses dan tingkah laku adaptif yg tdk adekuat atau tidak berkembang. Mekanisme yg biasa digunakan pd penyalahgunaan zat adiktif adalah :

1. Denial dari masalah.
2. Proyeksi merupakan tingkah laku untuk melepaskan diri dari tanggung jawab.
3. Rasionalisasi.

DIAGNOSIS KEPERAWATAN

• Masalah keperawatan sehubungan dg gangguan penggunaan zat adiktif terutama masalah : gangguan proses pikir, 
• Gangguanpersepsi sensori (visual, pendengaran, rasa, raba, penciuman),
• Gangguan konsep diri (HDR).

Menurut NANDA diagnosis keperawatan adalah sebagai berikut :

1. Gangguan persepsi sensori pada penggunaan halusinogen 
2. Gangguan hubungan sosial manipulatif 
3. Gangguan konsep diri:HDR
4. Tidak mampu mengenal kualitas yg positif dari diri sendiri.
5. Gangguan pemusatan perhatian 
6. Partisipasi keluarga yg kurang dalam program pengobatan pasien 
7. Menolak mengikuti aktifitas program 

PERENCANAAN TINDAKAN KEPERAWATAN

Tujuan yg ingin dicapai dalam memberikan tindakan keperawatan pd pasien dg gangguan penggunaan zat adiktif adalah Agar tidak terjadi ancaman terhadap kehidupan. Tidak memburuknya keadaan kesadaran pasien Aman dari kecelakaan terutama pd kondisi intoksikasi.

Setelah masa detoksifikasi :

• Termotivasi untuk mengikuti program terapi jangka panjang.
• Mengenal hal2 positif pada dirinya.
• Menggunakan koping yg sehat dalam mengatasi masalahnya.
• Keluarga bekerjasama dalam program terapi pasien.
• Mempunyai pengetahuan untuk merawat pasien dirumah. 

TINDAKAN KEPERAWATAN

1. Pendidikan kesehatan jiwa untuk pencegahan penggunaan zat adiktif.
2. Mengganti koping respon yg sehat, pengganti tingkah laku menyalahgunaan zat.
3. Membahas dg pasien tingkah laku menyalahgunakan zat dan resiko penggunaan.
4. Membantu pasien untuk mengidentifikasi masalah menyalahgunakan zat.
5. Memotivasi pasien agar mau mengikuti /berpartisipasi dalam program terapi.
6. Konsisten memberikan dukungan dan pengalaman bahwa pasien mempunyai kekuatan untuk menghadapi masalah yg akan datang.
7. Memberikan perawatan fisik;observasi tanda vital,makanan,keseimbangan cairan dan kejang.
8. Memberikan pengobatan ssi dg terapi detoks.

ASUHAN KEPERAWATAN PENYALAHGUNAAN DAN KETERGANTUNGAN NAPZA (Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif Berbahaya Lainnya) Part 1

PENYALAHGUNAAN NAPZA adalah suatu penyimpangan perilaku yg disebabkan oleh penggunaan yg terus menerus sampai terjadi masalah. Napza tersebut bekerja didalam tubuh yg mempengaruhi terjadinya perubahan: perilaku, alam perasaan, memori,proses pikir,kondisi fisik individu yg menggunakannya. Penyalahgunaan Napza ini dapat mengalami kondisi lanjut yaitu : KETERGANTUNGAN NAPZA Yaitu suatu kondisi yg cukup berat dan parah, sehingga mengalami sakit yg cukup berat. Kondisi ini juga ditandai dg adanya KETERGANTUNGAN FISIK yaitu SINDROMA PUTUS OBAT dan TOLERANSI. 

SINDROMA PUTUS ZAT adalah : suatu kondisi dimana individu yg menggunakan napza menurunkan atau menghentikan penggunaan napza yg biasanya digunakannya, akan menimbulkan gejala kebutuhan biologik terhadap napza.

TOLERANSI adalah suatu kondisi klien yg menggunakan napza memerlukan peningkatan jumlah napza yg dikonsumsi untuk mencapai tujuan yg dikehendaki.

PSIKODINAMIKA

Beberapa macam napza secara alamiah ada didalam tubuh individu. Zat ini berguna bagi tubuh untuk kebutuhan hidup sehari-hari, seperti melakukan aktivitas fisik, meditasi; kadar napza ini selslu dalam keadaan seimbang didalam tubuh individu. Apabila individu mengkonsumsi napza seperti tembakau, kafein, alkohol, obat2an yg legal, obat terlarang dg penggunaan jarang, maka akan terjadi peningkatan kadar napza tersebut didalam tubuh. Kondisi ini mengakibatkan terjadinya ketidakseimbangan kimiawi tubuh, sehingga menyebabkan terjadinya perubahan perilaku yg lazim disebut INTOKSIKASI.

RENTANG RESPON

1. 1.Tinggi alamiah :aktivitas fisik, meditasi.
2. 2.Penggunaan jarang dari nikotin,kafein,dll.
3. 3.Penggunaan sering dari : sda.
4. 4.Ketergantungan,penyalahgunaan,gejala putus zat,toleransi.

PROSES KEPERAWATAN

Untuk membantu pasien dg gangguan penggunaan zat adiktif adalah : dengan menggunakan proses perawatan,tahap pertama yg dilakukan adalah ; pengkajian. Dalam pengkajian ada beberapa faktor yg penting untuk diketahui yaitu :f.predisposisi; f.presipitasi; tingkah laku pasien,mekanisme koping.

FAKTOR PREDISPOSISI

1.Faktor Biologis; 

Kecenderungan keluarga, terutama orang tua yg menyalahgunakan napza. Perubahan metabolik alkohol yg mengakibatkan respon fiiologik yg tdk nyaman. Penyakit kronis: Asma Bronchiale,kanker, penyakit lain dg masa sakit yg menahun.

2.Faktor Psikologis

Tipe kepribadian yg tergantung. Harga diri yg rendah: terutama untuk ketergantungan alkohol,sedatif hipnotik yg diikuti oleh rasa bersalah Pembawa keluarga : kondisi keluarga yg tidak stabil,role model yg negatif,  Kurang dipercaya, dan orang tua yg ketergantungan zat adiktif. Individu dg perasaan tidak aman (permusuhan dg orang tua,penganiayaan masa kanak2). Individu dg krisis identitas: kecenderungan homoseksual,krisis identitas dg menggunakan obat untuk menunjukkan kejantanan. Cara pemecahan masalah yg menyimpang.

3.Faktor Sosial Kultural

Sikap masyarakat yg ambivalensi terhadap penggunaan napza seperti nikotine,ganja,alkohol. Norma kebudayaan: suku bangsa ttt menggunakan alkohol untuk upacara adat dan keagamaan. Lingkungan: tempat yg rentan untuk transaksi napza:diskotik,tempat hiburan malam,mall,lokalisasi pelacuran,lingkungan rumah yg kumuh dan padat.

FAKTOR PRESIPITASI

Penggunaan zat atau penyalahgunaan zat sering kali merupakan suatu cara dari seseorang untuk mengatasi stres yg ada dalam kehidupannya. Tanpa disadari kondisi atau cara ini merupakan suatu lingkaran untuk mendapatkan stres selanjutnya akibat dari penggunaan zat tersebut. Semakin banyak penggunaan zat adiktif, semakin banyak pula stres yg ditimbulkan, akibat tergantungnya fungsi biopsikososial sebagai dampak penggunaan zat adiktif. Stresor presipitasi untuk terjadinya penyalahgunaan zat adiktif adalah :

1. Pernyataan untuk mandiri dan membutuhkan teman sebaya sebagai pengakuan. 
2. Reaksi sebagai prinsip kesenangan: menghindari dari rasa sakit, mencari kesenangan, relaks agar menikmati hubngan interpersonal.
3. Kehilangan sesuatu yg berarti: orang yg dicintai/pekerjaan/drop out dari sekolah.
4. Diasingkan oleh lingkungan: rumah,sekolah,kelompok teman sebaya.
5. Dampak kompleksitas era globalisasi :ketegangan akibat modernisasi, lancarnya transportasi,film,iklan

TINGKAH LAKU

Penyalahgunaan zat dapat berkembang menjadi ketergantungan psikologik dan toleransi. Ketergantungan fisik adalah tubuh membutuhkan zat adiktif, dan jika tidak dipenuhi maka akan terjadi gejala putus obat pd fisik. Ketergantungan psikologik adalah efek subyektif dari si pengguna zat.

TINGKAH LAKU PASIEN PENGGUNA SEDATIF HIPNOTIK

• Menurunnya sifat2 menahan diri.
• Jalan tdk stabil,koordinasi motorik kurang.
• Bicara cadel,bertele2
• Sering datang ke dokter untuk minta resep.
• Acuh,kurang perhatian.
• Mengantuk.
• Membanggakan diri, perilaku menampakkan percaya diri yg meningkat.
• Agresif.
• Bingung.
• Gelisah.
• Perilaku menampakkan ilusi,halusinasi.

Asuhan Keparawatan NAPZA Part 2 Bisa di Klik DISINI 

Perubahan Aturan Pedoman Teknis CDOB dari PerBPOM nomor 9 tahun 2019 menjadi PerBPOM nomor 6 tahun 2020

 

Latar belakang perubahan

PerBPOM nomor 9 tahun 2019 tentang pedoman teknis CDOB merupakan revisi dadi PerKa BPOM Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis CDOB perubahannya terdiri dari 9 Bab dan 3 Aneks. Pada PerBPOM Nomor 9 Tahun 2019 hanya mengubah ketentuan pada PerKa BPOM Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 terkait dengan 1 aneks yaitu Aneks III tentang Narkotika , Psikotropika dan Prekusor. Ketentuan - ketentuan lain dalam PerBPOM Nomor 9 Tahun 2019 masih mengacu pada PerKa BPOM nomor HK.03.1.34.11.12.7542  tahun 2012 yang dimana sudah tidak sesuai dengan kondisi terkini di bidang distribusi obat sehingga perlu dilakukan revisi

Prinsip Dasar dari CDOB 

Ruang Lingkup : Dokumen ini menetapkan pedoman untuk distribusi obat, bahan obat dan produk biologi termasuk vaksin yang digunakan untuk manusia. 

Prinsip-prinsip CDOB berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi.  

• Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi. 
• Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding dan obat uji klinis.  
• Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB. 
• Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien.

Perubahannya 

BAB III Bangunan dan Peralatan 

PerBPOM 9/2019 : Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat.

Perubahannya karena Menekankan agar bangunan dan peralatan menjamin keamanan dan mutu obat.

PerBPOM 6/2020 : 

Bangunan dan peralatan harus mampu menjamin keamanan dan mutu obat dan bahan

obat.

3.1. Fasilitas distribusi harus :

a. menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF; dan

b. menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan.

Penambahan 

3.9. Akses masuk dan keluar untuk masing- masing area penerimaan dan pengiriman dapat bergabung namun harus ada sistem pencegahan atau penjaminan tidak terjadinya campur baur antara proses penerimaan dan pengiriman.

3.22. Validasi sistem komputer

3.25. Harus terdapat rekaman perubahan dan penghapusan (audit rekam jejak/audit trail) yang dapat tertelusur.

3.26. Akses harus dibatasi dengan kata sandi (password) atau cara lain.

BAB IV Operasional 

Perubahan

PerBPOM 9/2019 : 

4.34. Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk pelaporannya harus dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan

PerBPOM 6/2020 : 

4.35. Pemusnahan menggunakan jasa pihak ketiga harus disaksikan dan dilakukan sesuai ketentuan di bidang lingkungan hidup

4.36. Jumlah dan intensitas obat dan bahan obat yang akan dimusnahkan harus sesuai waktu penyaksian pemusnahan sampai selesai

4.37. pre-destroy merusak bentuk sediaan dan menghilangkan identitas produk. Hasil pre-destroy dikemas shg rincian obat dan bahan tidak dapat diketahui oleh pihak yang melakukan pemusnahan. Pelaksanaan pre-destroy mempertimbangkan aspek keamanan lingkungan dan personel.

4.38. Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk pelaporannya harus dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Penambahan

 

Kualifikasi Pelanggan :

4.12. Dalam pelaksanaan penyelidikan, fasilitas distribusi dapat memastikan kebenaran penyaluran melalui mekanisme pembayaran yang dilakukan oleh pemesan.

Pengiriman :

4.48.Pengiriman harus dilakukan langsung ke alamat yang tertera pada dokumen pengiriman dan harus diserahkan langsung kepada penanggung jawab sarana atau tenaga kefarmasian lain sebagai penerima. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh ditinggalkan di tempat penyimpanan sementara yang tidak mempunyai izin PBF.

4.49. Penerima harus membubuhkan tanda tangan, nama jelas, SIPA/SIPTTK dan stempel sarana pada dokumen pengiriman.

Penerima Pesanan :

4.40. penanggung jawab harus memastikan: 

• pemesan terdaftar sebagai pelanggan atau anggota yang terverifikasi dalam sistem aplikasi;

• kebenaran dan keabsahan surat pesanan, meliputi:

- nama dan alamat penanggung jawab sarana pemesan;

- nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka dan huruf) dan isi kemasan dari Obat/Bahan Obat yang dipesan; 

- nomor surat pesanan; 

- nama, alamat, dan izin sarana pemesan;

- nama, Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA)/Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian (SIPTTK)

Penanggung Jawab sarana pemesan; 

• kewajaran pesanan dengan mempertimbangkan:

- jumlah dan frekuensi pesanan termasuk kapasitas tempat penyimpanan sarana pemesan;

- jenis Obat yang dipesan mencakup pertimbangan terhadap Obat-Obat yang sering disalahgunakan;

- lokasi sarana dan kondisi pelayanan mencakup lokasi sarana di wilayah keramaian atau dekat dengan fasilitas pelayanan kesehatan dan pertimbangan jumlah pelayanan resep atau tersedianya praktik dokter di sarana pemesan. 

Adanya beberapa perubahan dan penambahan pada 

BAB VI  Transportasi

BABVIII Fasilitas Distribusi

BAB IX Dokumentasi

Struktur Bab Perbedaan dari PerBPOM 9/2019 dan PerBPOM 6/2020

	PerBPOM 9 Tahun 2019	PerBPOM 6 Tahun 2020
Bab I	Manajemen Mutu	Bab I            Manajemen Mutu
Bab II	Organisasi, Manajemen dan Personalia	Bab II           Organisasi, Manajemen dan Personalia
Bab III	Bangunan dan Peralatan	Bab III          Bangunan dan Peralatan
Bab IV	Operasional	Bab IV         Operasional
Bab V	Inspeksi Diri	Bab V          Inspeksi Diri
Bab VI	Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali	Bab VI         Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali
Bab VII	Transportasi	Bab VII        Transportasi
Bab VIII	Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak	Bab VIII       Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak
Bab IX	Dokumentasi	Bab IX          Dokumentasi
Aneks I	Bahan Obat	Bab X          Ketentuan Khusus Bahan Obat
Aneks II	Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP)	Bab XI         Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP)
Aneks III	Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi	Bab XII        Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

 

File PerBPOM nomor 6 tahun 2020 dapat di download di bawah ini :