Persyaratan Regulasi untuk data Integrity

Persyaratan Regulasi

EU GMP Volume 4 2010 Chapter 4: Documentation

• Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang penting dalam sistem jaminan mutu dan kunci dalam menjalankan kepatuhan terhadap peryaratan GMP
• Pengendalian yang sesuai harus diterapkan untuk menjamin keakuratan, integritas, ketersediaan dan keterbacaan dokumen

Data Integrity is defined by the FDA new “ Draft Data Integrity and Compliance Guidance for Industry “ as :

“The completeness, consistency, and accuracy of data. Complete, consistent, and accurate data should be attributable, legible, contemporaneously recorded, original or a true copy, and accurate (ALCOA)”

Prinsip Data Integrity 

Dampak apabila hal ini dilanggar :

Contoh :

Hal yang dapat merusak Reputasi perusahaan 

Pan Pharmaceuticals Australia : Tersebar kekurangan dan kegagalan pelaksanaan prosedur di bagian produksi dan QC, termasuk manupulasi dengan sengaja dan sistematis pada data QC. 

https://www.tga.gov.au/product-recall/pan-pharmaceuticals-limited-regulatory-action-product-recall-information

Karyawan yang melakukan penyimpangan data integrity dapat dipenjara

Ilmuan Steven Eaton dipenjara karena memalsukan data penelitian.

https://www.bbc.com/news/uk-scotland-edinburgh-east-fife-22186220

Dampaknya kepada pasien sangat berbahaya

17.000 vial methylprednisolone injeksi terkontaminasi jamur telah terdistribusi ke 23 negara bagian Amerika 64 pasien meninggal dan lebih dari 750 pasien menderita meningitis akibat kelalaian pada hasil uji sterilitas dan masalah integritas data. Dalam hal ini, FDA menyatakan bahwa teknisi farmasi diinstruksikan untuk berbohong pada logbook pembersihan ruangan, dimana ruangan yang belum dibersihkan dinyatakan bersih. Hal ini dijalankan berdasarkan instruksi dari management

https://en.wikipedia.org/wiki/New_England_Compounding_Center_meningitis_outbreak

Penanganan Data adalah kunci keberhasilan Data Integrity, oleh karena itu kita harus mempertimbangkan:

1. Bagaimana data diperoleh dan dilaporkan
2. Bagaimana data direview 
3. Bagaimana data digunakan
4. Bagaimana data diproteksi dari modifikasi yang sengaja/tidak sengaja, pemalsuan, penghapusan data (khusus untuk data elektronis bagaimana proteksi data dari edit, delete dan bagaimana prosedur penggatian password)
5. Bagaimana data disimpan
6. Bagaimana data dimusnahkan
7. Bagaimana penanganan error