Perubahan Aturan Pedoman Teknis CDOB dari PerBPOM nomor 9 tahun 2019 menjadi PerBPOM nomor 6 tahun 2020

 

Latar belakang perubahan

PerBPOM nomor 9 tahun 2019 tentang pedoman teknis CDOB merupakan revisi dadi PerKa BPOM Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis CDOB perubahannya terdiri dari 9 Bab dan 3 Aneks. Pada PerBPOM Nomor 9 Tahun 2019 hanya mengubah ketentuan pada PerKa BPOM Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 terkait dengan 1 aneks yaitu Aneks III tentang Narkotika , Psikotropika dan Prekusor. Ketentuan - ketentuan lain dalam PerBPOM Nomor 9 Tahun 2019 masih mengacu pada PerKa BPOM nomor HK.03.1.34.11.12.7542  tahun 2012 yang dimana sudah tidak sesuai dengan kondisi terkini di bidang distribusi obat sehingga perlu dilakukan revisi

Prinsip Dasar dari CDOB 

Ruang Lingkup : Dokumen ini menetapkan pedoman untuk distribusi obat, bahan obat dan produk biologi termasuk vaksin yang digunakan untuk manusia. 

Prinsip-prinsip CDOB berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi.  

• Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi. 
• Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding dan obat uji klinis.  
• Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB. 
• Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien.

Perubahannya 

BAB III Bangunan dan Peralatan 

PerBPOM 9/2019 : Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat.

Perubahannya karena Menekankan agar bangunan dan peralatan menjamin keamanan dan mutu obat.

PerBPOM 6/2020 : 

Bangunan dan peralatan harus mampu menjamin keamanan dan mutu obat dan bahan

obat.

3.1. Fasilitas distribusi harus :

a. menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF; dan

b. menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan.

Penambahan 

3.9. Akses masuk dan keluar untuk masing- masing area penerimaan dan pengiriman dapat bergabung namun harus ada sistem pencegahan atau penjaminan tidak terjadinya campur baur antara proses penerimaan dan pengiriman.

3.22. Validasi sistem komputer

3.25. Harus terdapat rekaman perubahan dan penghapusan (audit rekam jejak/audit trail) yang dapat tertelusur.

3.26. Akses harus dibatasi dengan kata sandi (password) atau cara lain.

BAB IV Operasional 

Perubahan

PerBPOM 9/2019 : 

4.34. Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk pelaporannya harus dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan

PerBPOM 6/2020 : 

4.35. Pemusnahan menggunakan jasa pihak ketiga harus disaksikan dan dilakukan sesuai ketentuan di bidang lingkungan hidup

4.36. Jumlah dan intensitas obat dan bahan obat yang akan dimusnahkan harus sesuai waktu penyaksian pemusnahan sampai selesai

4.37. pre-destroy merusak bentuk sediaan dan menghilangkan identitas produk. Hasil pre-destroy dikemas shg rincian obat dan bahan tidak dapat diketahui oleh pihak yang melakukan pemusnahan. Pelaksanaan pre-destroy mempertimbangkan aspek keamanan lingkungan dan personel.

4.38. Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk pelaporannya harus dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Penambahan

 

Kualifikasi Pelanggan :

4.12. Dalam pelaksanaan penyelidikan, fasilitas distribusi dapat memastikan kebenaran penyaluran melalui mekanisme pembayaran yang dilakukan oleh pemesan.

Pengiriman :

4.48.Pengiriman harus dilakukan langsung ke alamat yang tertera pada dokumen pengiriman dan harus diserahkan langsung kepada penanggung jawab sarana atau tenaga kefarmasian lain sebagai penerima. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh ditinggalkan di tempat penyimpanan sementara yang tidak mempunyai izin PBF.

4.49. Penerima harus membubuhkan tanda tangan, nama jelas, SIPA/SIPTTK dan stempel sarana pada dokumen pengiriman.

Penerima Pesanan :

4.40. penanggung jawab harus memastikan: 

• pemesan terdaftar sebagai pelanggan atau anggota yang terverifikasi dalam sistem aplikasi;

• kebenaran dan keabsahan surat pesanan, meliputi:

- nama dan alamat penanggung jawab sarana pemesan;

- nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka dan huruf) dan isi kemasan dari Obat/Bahan Obat yang dipesan; 

- nomor surat pesanan; 

- nama, alamat, dan izin sarana pemesan;

- nama, Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA)/Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian (SIPTTK)

Penanggung Jawab sarana pemesan; 

• kewajaran pesanan dengan mempertimbangkan:

- jumlah dan frekuensi pesanan termasuk kapasitas tempat penyimpanan sarana pemesan;

- jenis Obat yang dipesan mencakup pertimbangan terhadap Obat-Obat yang sering disalahgunakan;

- lokasi sarana dan kondisi pelayanan mencakup lokasi sarana di wilayah keramaian atau dekat dengan fasilitas pelayanan kesehatan dan pertimbangan jumlah pelayanan resep atau tersedianya praktik dokter di sarana pemesan. 

Adanya beberapa perubahan dan penambahan pada 

BAB VI  Transportasi

BABVIII Fasilitas Distribusi

BAB IX Dokumentasi

Struktur Bab Perbedaan dari PerBPOM 9/2019 dan PerBPOM 6/2020

	PerBPOM 9 Tahun 2019	PerBPOM 6 Tahun 2020
Bab I	Manajemen Mutu	Bab I            Manajemen Mutu
Bab II	Organisasi, Manajemen dan Personalia	Bab II           Organisasi, Manajemen dan Personalia
Bab III	Bangunan dan Peralatan	Bab III          Bangunan dan Peralatan
Bab IV	Operasional	Bab IV         Operasional
Bab V	Inspeksi Diri	Bab V          Inspeksi Diri
Bab VI	Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali	Bab VI         Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali
Bab VII	Transportasi	Bab VII        Transportasi
Bab VIII	Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak	Bab VIII       Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak
Bab IX	Dokumentasi	Bab IX          Dokumentasi
Aneks I	Bahan Obat	Bab X          Ketentuan Khusus Bahan Obat
Aneks II	Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP)	Bab XI         Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP)
Aneks III	Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi	Bab XII        Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

 

File PerBPOM nomor 6 tahun 2020 dapat di download di bawah ini :