I.Teknik Aseptis
Kata aseptik berasal dari bahasa yunani dan dapat diturunkan menjadi dua kata “a” berarti tanpa dan “sepsis” berarti kontaminasi. Jadi dapat disimpulkan proses aseptik adalah sebuah proses tanpa kontaminasi (Northumbria Healthcare NHS Foundation). Teknik aseptis yang baik rekat hubungannya dengan preparasi produk steril di rumah sakit maupun industri. Tujuan teknik aseptis untuk menjamin preparasi tersebut bebas dari mikroba, partikel dan kontaminasi pirogen pada waktu penggunaan, sebagai tambahan untuk syarat dasar sediaan obat selain kemurnian dan potensi. Dikarenakan sterilitas tidak dapat diukur atau dijamin, praktek aseptik yang baik memiliki peran yang penting pada keseluruhan sistem penjaminan kualitas (Crowe & Fenton May, 2009).
II.Aseptic Dispensing service dan Contoh Sediaan Aseptis
Aseptic dispensing service yang bisa disebut pelayanan pembuatan secara aseptis adalah suatu teknik preparasi dan penyediaan dari produk medis steril, termasuk di dalamnya proses pengenceran atau proses lainnya sebelum obat diberikan. Preparasi ini dilakukan di dalam departemen pelayanan aseptik farmasi oleh beberapa teknisi yang terlatih, farmasis beserta asistennya di bawah kondisi yang terkontrol. Preparasi/pembuatan secara aseptis dilakukan karena adanya kebutuhan dari pasien (missal melalui resep) di bawah pengawasan dari seorang farmasis. Ketentuan Aseptic dispensing sebenarnya tidak diatur dalam Perundang-undangan obat-obatan, namun dalam preparasinya harus sesuai dengan Standards of Quality Assurance yang berlaku dan di bawah pengawasan. Preparasi Clinical research trials juga dilakukan dalam Departemen Pelayanan Aseptik.
Aseptic dispensing dilakukan untuk menjamin manajemen terapi dan untuk meningkatkan kualitas dari pelayanan dan mengurangi resiko yang mungkin terjadi seperti resiko kontaminasi mikroba, resiko kontaminasi partikel, menjamin ketepatan pengenceran, menjamin stabilitas dan kompatibilitas,menjamin kesesuaian rute dan laju administrasi dan mengurangi kesalahan penggunaan dari obat-obatan mahal. Contoh sediaan yang persiapannya dilaksanakan secara aseptis yaitu nutrisi parenteral dewasa, nutrisi parenteral pada anak-anak, pre-filled syringes, intravenous drug additives, injeksi sitotoksik (University Hospital of South Manchester-NHS Foundation Trust).
III. Karakteristik Lingkungan Pelaksanaan Aseptis
Untuk keperluan penjaminan sediaan steril sanitasi area bersih sangat penting. Pemantauan harus dilakukan secara berkala untuk mendeteksi munculnya galur mikroba yang resisten. Desinfektan dan deterjen harus dipantau terhadap kontaminasi mikrobanya, pengenceran harus dibuat dalam wadah yang telah dibersihkan sebelumnya dan hanya boleh disimpan dalam periode waktu tertentu.
Area bersih untuk pembuatan sediaan steril digolongkan berdasarkan karakteristik lingkungan yang dipersyaratkan. Tiap pelaksanaan pembuatan membutuhkan suatu tingkat kebersihan lingkungan yang sesuai dengan tahapan pelaksanaan untuk memperkecil resiko kontaminasi partikel atau kontaminasi mikrobiologis terhadap produk atau bahan yang ditangani.
Untuk memenuhi kondisi saat beroperasi area ini harus dirancang untuk mencapai suatu tingkat kebersihan udara tertentu.
Untuk pembuatan sediaan farmasi steril, dibedakan atas empat tingkat ruang yakni:
- Tingkat A : Zona lokal untuk pelaksanaan yang beresiko tinggi, contohnya pengisian dan pengoneksian sediaan aseptis. Kabinet laminar air flow merupakan kabinet yang memenuhi kriteria zona A.
- Tingkat B : merupakan zona latar untuk zona tingkat A
- Tingkat C dan D : merupakan area bersih untuk melaksanakan tahap yang kurang membutuhkan kondisi aseptis.
Tabel 3.1 Perbandingan perbedaan sistem klasifikasi partikel yang terbawa di udara untuk area bersih. (WHO, 2007)
|
WHO (GMP) |
Amerika Serikat (209E) |
Amerika Serikat (biasa) |
ISO/TC (209) |
EEC (GMP) |
|
Tingkat A Tingkat B Tingkat C Tingkat D |
M 3,5 M 3,5 M 5,5 M 6,5 |
Kelas 100 Kelas 100 Kelas 10000 Kelas 100000 |
ISO 5 ISO 5 ISO 7 ISO 8 |
Tingkat A Tingkat B Tingkat C Tingkat D |
IV.Aturan Personelia
- Semua karyawan (termasuk petugas bagian pembersihan dan pemeliharaan) yang bekerja di area tersebut harus menerima pelatihan awal dan rutin dalam bidang yang berkaitan dengan pembuatan produk steril yang benar.
- Jumlah karyawan yang bertugas dalam area bersih harus dibatasi. Staf lain selain yang digunakan dalam proses pembuatan yang sedang berlangsung tidak boleh memasuki area produk steril kecuali telah mengikuti prosedur dekontaminasi yang ditetapkan secara teliti dan jelas.
- Standart higienis dan kebersihan karyawan harus tinggi dan karyawan yang terlibat dalam pembuatan sediaan steril harus diinstruksikan untuk melaporkan semua kondisi yang dapat menyebabkan penyebaran kontaminan, diperlukan pemerikasaan kesehatan secara berkala untuk kondisi tersebut.
- Pakaian yang dipakai dari rumah tidak boleh dibawa ke dalam area bersih dan karyawan yang masuk ke ruang ganti harus sudah memakai pakaian pelindung kerja standar (Jas, masker, topi dan sarung tangan). Penggantian dan pencucian pakaian harus sesuai prosedur. Pakaian yang dipakai dan mutunya harus sesuai dengan proses dan tingkat area kerja.
- Arloji dan perhiasan tidak boleh dipakai dalam area bersih, dan kosmetik yang dapat melepaskan partikel tidak boleh digunakan (WHO, 2007).
V.Penatalaksanaan Pembuatan Sediaan Secara Aseptis
Setelah pencucian, komponen harus ditangani sedikitnya dalam lingkungan tingkat D. Penanganan bahan awal dan komponen yang steril harus dalam lingkungan tingkat A dengan latar belakang tingkat B, kecuali tujuan sterilisasi atau penyaringan melalui suatu saringan penahan mikroba pada proses yang paling akhir.
Penyiapan larutan yang akan disaring secara steril selama proses harus dilakukan dalam lingkungan tingkat C, bila tidak disaring secara steril, penyiapan bahan dan produk harus dilakukan dalam lingkungan tingkat A dengan latar belakang tingkat B. Penangan dan pengisian produk yang disiapkan secara aseptis, dan juga penanganan peralatan steril yang terpajan, harus dilakukan dalam lingkungan tingkat A dengan dengan latar belakang tingkat B.
Larutan dan cairan tertentu yang tidak dapat disterilisasi dalam wadah akhirnya dapat disaring melalui saringan melalui saringan steril dengan ukuran nominal pori 0,22µm (atau lebih kecil), atau yang sama kemampuannya menahan mikroba, ke dalam wadah yang telah disterilkan sebelumnya. Saringan tersebut dapat menghilangkan bakteri dan jamur, namun tidak menghilangkan semua virus dan mikroplasma. Sterilisasi cara saring menyebabkan resiko tambahan yang lebih potensial dibandingkan proses sterilisasi lain, dianjurkan untuk melakukan penyaringan kedua atau lapisan saringan ganda melalui saringan penahan mikroba yang steril segera sebelum pengisian. Penyaringan steril akhir harus dilakukan sedekat mungkin dengan titik pengisian (WHO, 2007).
DAFTAR PUSTAKA
Crowe, D & Fenton May, V, 2009. Good Aseptic Technique. Diterima : 27 Maret 2010, dari www.portal.nelm.nhs.uk/wpresources/DownloadDoc.aspx?id=2160
Northumbria Healthcare-NHS Foundation. Aseptic Service. Diterima : 17 Maret 2010, dari www.northumbria.nhs.uk/getfile.asp?id=99459
University Hospital of South Manchester-NHS Foundation Trust. Pharmacy Aseptic Services. Diterima : 27 Maret 2010, dari http://www.uhsm.nhs.uk/patients /Pages/PharmacyAsepticServices.aspx
World Health Organization, 2007. Quality Assurance of Pharmaceuticals : A Compendium of Guidelines and Related Materials Vol 2 Ed 2th. Diterima : 17 Maret 2010, dari http://whqlibdoc.who.int/publications/2007/9789241547086 eng.pdf
No comments:
Post a Comment